2632 hastanin günde 2 defa Zelmac veya plasebo kullandigi faz III klinik çalismalarda; hastalarin en az %1’inde görülen ve ZELMAC grubunda, plasebo grubuna kiyasla daha fazla görülen advers olaylar: Gastrointestinal sistem bozukluklari:Karin agrisi, ishal, bulanti, barsaklarda asiri gaz Merkezi ve periferik sinir sistemi : Bas agrisi, göz kararmasi, migren Bir bütün olarak vücut – Genel bozukluklar: Kaza sonucu travma, bacak agrisi Kas-iskelet sistemi bozukluklari: Sirt agrisi, artropati Zelmac tedavisine, EKG araliklarinda degisiklik eslik etmemistir. Zelmac kullanan hastalarda asagidaki advers olaylar da bildirilmistir.
ZELMAC’a bagli ishal Faz III klinik çalismalar sirasinda advers olay olarak ishal bildirilen hastalarin Zelmac grubundaki orani %8.8, plasebo grubundaki orani % 3.8 olmustur. Zelmac kullanirken ishal bildirilen hastalarin büyük bölümünde bu, yalnizca 1 atak seklinde gelismis ve hemen bütün vakalarda tedavinin ilk haftasi içerisinde ortaya çikmis, tedaviye devam edildiginde tipik olarak düzelmistir.
Zelmac kullanan hastalarin % 1.6’si ishal nedeniyle çalismaya devam edememistir. Zelmac kullanirken siddetli ishal gelisen hastalardan, doktora basvurmalari istenmelidir. Ishal, Zelmac’a karsi farmakolojik bir tepki olabilir. Zelmac’in baslica semptom olarak ishal gelisen IBS vakalarindaki ( n=162) güvenlilik ve tolerabilitesini degerlendirmek amaciyla yapilan ve 4-8 hafta devam eden 2 kilink çalismada, ciddi herhangi bir advers olayla karsilasilmamis ve Zelmac kullanan hastalarin % 6’si ishal veya karin agrisi nedeniyle çalismayi tamamlayamamistir. Kolesistektomi dahil karin ameliyatlari Faz III klinik çalismalarda karin ameliyatlarinin Zelmac grubundaki sayisinin( 9/2, 965; % 0.3) plasebo grubundakinden (3/1, 740; % 0.2) oldugu dikkati çekmistir. Bu fark öncelikle, kolesistektomiye gidilen hasta sayisinin Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla (1/1, 740, % 0.06’ya karsilik 5/2, 965; % 0.17) olmasindan kaynaklanmistir.
Zelmac kullanilmasiyla karin ameliyatlarina ihtiyaç duyulmasi arasinda sebep/sonuç iliskisi kurulamamistir. Asagidaki advers olaylar listesinde; olasilikla Zelmac’la iliskili oldugu düsünülen, faz III klinik çalismalar sirasinda en az 2 hastada gelisen ve çogu zaman Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla karsilasilan advers olaylarla; Zelmac klinik programinda sebep/sonuç iliskisi olmasizin Zelmac kullanan en az 2 hastada görülen advers olaylar veya olasilikla Zelmac ile iliskili oldugu düsünülen ciddi advers olaylar yer almaktadir. Bu olaylar Zelmac tedavisi sirasinda gelismis olmasina ragmen arada bir sebep/sonuç iliskisi bulunmasi sart degildir. Bir bütün olarak vücutta: Agri, deride kizarma, yüz ödemi Kardiyovasküler: Hipotansiyon, angina pektoris, senkop, aritmi, dal bloku, supraventriküler tasikardi Merkezi sinir sistemi:
Bas dönmesi Kadin üriner sistemi: Over kisti,düsük, menoraji Gastrointestinal sistem: Irritabl kolon, diski enkontinansi, istah artisi, gegirme, tenesmus, SGOT yükselmesi, SGPT yükselmesi, bilirübinemi, kolesistit, apandisit, subileus, Metabolik: Kreatin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi Kas-iskelet sisteminde: Sirt agrisi, kas kramplari Neoplazmalar: Meme kanseri Psikiyatrik: Intihar girisimi, konsantrasyon bozuklugu, emosyonel labilite, istah artisi, uyku bozukluklari, depresyon. Solunum: Astim Deri: Kasinti, terleme artisi Üriner: Albünimüri, sik sik idrara çikma, poliüri, böbrek agrisi
