Seroquel 300 mg 60 film tablet

Sinir Sistemi, Nöroloji >>> Antipsikotik

Prospektüs Bilgileri:

Her bir tablet etken madde olarak 25 mg ketiapin baza eşdeğer 28.78 mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat, titanyum dioksit sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit içerir. Her bir tablet etken madde olarak 100 mg ketiapin baza eşdeğer 115.13 mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat , titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir. Her bir tablet etken madde olarak 200 mg ketiapin baza eşdeğer 230.26 mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat ve titanyum dioksit içerir.

Endikasyonları:

Seroquel Şizofreni tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Seroquel, bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar / Önlemler:

Kardiyovasküler Hastalıklar Seroquel, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir; bu duruma yaşlılarda, genç hastalara kıyasla daha çok rastlanmaktadır. Klinik çalışmalar sırasında ketiapin kullanılmasına, QT aralığının (QTc) devamlı uzun olması eşlik etmemiştir. Ancak diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin’de , özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir. Seroquel, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlarda ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer durumlar bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Konvülsiyonlar Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından Seroquel ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir. Nöroleptik Habis Sendrom Antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendrom eşlik edebildiği bilinmektedir. Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karşısında Seroquel verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tardif Diskinezi Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel’de de uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi semptom ve belirtileri ortaya çıkacak olursa, Seroquel dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. GEBELiK VE LAKTASYON Seroquel’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti ve etkinliği, saptanmamıştır. Bu nedenle Seroquel, gebelik sırasında yalnızca, beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha üstün olduğu taktirde kullanılmalıdır. Ketiapin’in insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmemektedir. Bebeğini emziren annelere, Seroquel kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ Seroquel somnolansa neden olabildiğinden hastalar, tehlike yaratabilecek makinelerin ve bu arada motorlu araçların kullanılması konusunda uyarılmalıdır.

Yan Etkiler:

Plasebo kontrollü kısa süreli Seroquel çalışmaları sırasında en çok bildirilen, önemli advers olaylar, somnolans (%17.5), göz kararması (%10), kabızlık (%9), postüral hipotansiyon (%7), ağız kuruması (%7) ve karaciğer enzim anormallikleri (%6) şeklinde olmuştur. Plasebo kontrollü Faz II/III çalışmalarında Seroquel kullanan hastaların en az %1′inde görülmüş olan advers olaylar ise a¸a?¨da belirtilmi¸tir. Bir bütün olarak vücutta: Başağrısı (%19.4),asteni (%3.5) karın ağrısı (%3.1),sırt ağrısı (%2.0),ateş (%1.6),göğüs ağrısı (%1.8) Kardiyovasküler sistemde:Postürel hipotansiyon (%7.1),taşikardi (%7.1), hipertansiyon (%1.8) Sindirim sisteminde: Kabızlık (%8.6), ağız kuruması (%6.5),dispepsi (%6.3), İshal (%2.0), GGT artışı (%1.6) Kan ve lenf sisteminde: Lökopeni (%1.6) Metabolizma ve beslenme bozuklukları: ALT(SGPT) yükselmesi (%6.1) AST(SGOT) yükselmesi (%3.5), vücut ağırlığında artış (%2.0) Kas-iskelet sisteminde: Miyalji (%1.2) Sinir sisteminde: Somnolans (17.5),göz kararması (%9.6),anksiyete (%3.1) Solunum sisteminde: Rinit (3.3) Deri ve eklerinde: Deri döküntüsü (%4.3), deride kuruma (%1.2) Özel duyular: Kulak ağrısı (%1.2) Ürogenital sistem: İdrar yolu infeksiyonu (%1.4) Seroquel kullanan ve advers olay görülen total hasta sayısı %79.6, plasebo gruplarında ise %75.2′dir.Burada sadece Seroquel kullanan hastalarda plasebo gruplarına kıyasla daha yüksek oranda görülen advers olaylar bildirilmiştir.Seroquel kullanan hastalardaki insidansı plasebo kullananlara eşit veya daha düşük olan olan advers etkiler; ağrı, infeksiyon, düşmanca davranış,kaza sonucu yaralanma , hipotansiyon , bulantı , kusma ,ajitasyon , uykusuzluk , asabiyet,akatizi,hipertoni,tremor, depresyon, parestezi, farenjit, ambliyopi’dir. Hastalarda birden fazla sayıda advers olay görülmüş olabilir. Seroquel kullanımına hafif asteni, rinit ve dispepsi eşlik edebilir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da, daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında sınırlı bir şekilde artış görülebilir. Alfa-1 bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi Seroquel de ortostatik hipotansiyona (göz kararmasıyla birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir (bkz Uyarılar ve Önlemler). Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda plasebo kullanan hastalardakinden daha sık olmamasına rağmen Seroquel kullanan hastalarda konvülsiyonlar görüldüğünden söz eden yayınlar vardır (bkz Uyarılar ve Önlemler). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da ender olarak olası nöroleptik habis sendrom vakaları bildirilmiştir (bkz Uyarılar ve Önlemler). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanımına, lökosit sayısı değişiklikleri eşlik etmiştir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %1.6’sında geçici asemptomatik lökopeni ve/veya nötropeni bildirilmiştir. Bazen eozinofili gözlemlenmiştir. Seroquel kullanan bazı hastalarda serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma-glutamin transferaz düzeylerinin semptom vermeksizin yükseldiği gözlemlenmiştir. Bu artışlar, Seroquel tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir. Seroquel tedavisi sırasında tok karnına ölçülen serum trigliserid ve total kolesterol düzeylerinde asemptomatik artışlar gözlemlenmiştir. Seroquel tedavisine, özellikle total T4 ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu düzeylerinde küçük, dozla bağlantılı azalmalar eşlik etmiştir. Total ve serbest T4 değerlerindeki azalma, ketiapin tedavisinin ilk 2-4 haftasında maksimal düzeyde gerçekleşmiş ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalmamıştır. TSH konsantrasyonunun zaman içerisinde anlamlı değişikliklere uğradığını gösteren ve klinik önemi olan herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. Diğer antipsikotikler gibi Seroquel de QTc aralığını uzatabilir ama klinik çalışmalarda buna, sürekli bir QTc uzaması eşlik etmemiştir (bkz Uyarılar ve Önlemler)

Dozu Kullanma:

Seroquel, aç veya tok karnına olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır. Erişkinler Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir. Yaşlılar Diğer antipsikotikler gibi Seroquel de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye, günde 25 mg Seroquel ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, hergün 25-50 mg kadar artırılmalı ve sonunda, genç hastalardakinden daha düşük olması muhtemel etkili doz bulunmalıdır. Çocuklar ve adolesans çağındakiler Seroquel’in çocuklardaki ve adolesans çağındakilerdeki ilaç emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Ketiapin’in oral klirensi, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda %25 kadar azalmıştır. Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur. DOZ AŞIMI Klinik çalışmalarda Seroquel doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. 10 gramdan daha yüksek olduğu hesaplanan Seroquel dozları alan hastalar olmuş; ancak bunların hiçbiri ölmemiş ve hepsi, herhangi bir sekel kalmaksızın iyileşmiştir. Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) abartılması şeklindedir. Ketiapin’in spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda birkaç ilaç birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınması gereken önlemlerdendir. Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir