Sağlık Bakanlığı mantar ilacını toplatıyor!

Sağlık Bakanlığı’ndan mantar tedavisinde kullanılan bir ilaca toplatma kararı çıktı. İlacın aşağıda belirtilen bazı serileri piyasadan çekiliyor.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg“ adlı ürünün 1. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanların karantina altına alınmasını kararlaştırdı.

Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlardan “Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg” adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde toplatılacak ve parti numarası belirtilen, stoklardaki ilaçlar karantina altına alınacak.

Kurumun yaptığı açıklamada, ilacın ithalatına yetkili “Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.”nin “Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg” adlı ürünü ile ilgili gelene-postada; “üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin” beyan edildiği duyuruldu.

Açıklamada;

“Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan “0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A” parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi…) geri çekilmesi,

İlacın stoklarda olduğu ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen ‘042311AD’ parti numaralısının ve yukarıda belirtilen parti numaralılarının stoklarınızda olması halinde karantina altına alınması,

Geri çekme işlemine derhal başlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporun tarafımıza gönderilmesi,

Stoklarınızda bulunan hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlar yoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,

Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve kök nedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesinin gönderilmesi,

Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır.”