İlaç Formulü
2 ml’lik bir ampul, 1g metamizol sodyum ve a.d. 2 ml. enjeksiyonluk distile su içerir. * 5 ml’lik bir ampul, 2.5 g metamizol sodyum ve ad. 5ml enjeksiyonluk distile su içerir. * 5ml (=1 ölçek)şurup, 250mg metamizol sodyum, tatlandırıcı şeker, koruyucu potasyumsorbat, sodyumbenzoat, boyar madde eritrosin ve ahududu aroması içerir. Bir ölçeğin karbonhidrat içeriği 3.6g glukoza eşdeğerdir. * Bir tablet 500 mg metamizol sodyum içerir.
Endikasyonları
Novalgin enjeksiyonuna ancak oral veya rektal uygulamanın uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda başvurulmalıdır: -Şiddetli akut ağrılar (örneğin tümör ağrıları, yaralanmalar, postoperatif ağrılar ). -Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar. -Başka önlemlerle, örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş. Novalgin enjeksiyonunun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez.
Kontrendikasyonları
Pirazolon alerjisi veya entoleransı (örneğin metamizol, izopropilaminofenazon, propifenazon, fenazon veya fenilbutazon içeren ilaçlara aşırıduyarlık) olan hastalarda, hepatik porfiri, doğuştan glikoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında Novalgin kullanılmamalıdır.
Uyarı Önlemler
Kan basıncı 100 mm Hg’nin altında olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda (ör. miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, politravmalarda, şok başlangıcında ) daha önceden kan yapımı bozulmuş olanlarda ( ör. sitostatik tedavi sonucu ) Novalgin çok dikkatle ve yalnız doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Bronş astması veya özellikle saman nezlesi şeklinde belirtilerin eşlik ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlığı (analjezik astması, analjezik entoleransı) olan kişiler Novalgin kullandıkları zaman astma veya şoka maruz kalabilirler. Bu hastalar kendi durumları hakkında doktoru önceden bilgilendirmelidirler. Aynı öneri, az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, gözleri yaşaran,yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden veya besin maddelerine, kürklere,saç boyalarına, konservasyon maddelerine karşı deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi aşırı duyarlık gösteren hastalar için de geçerlidir. Analjezik entoleransı gerçekten nadir ortaya çıkan bir hastalık tablosu olmakla birlikte parenteral uygulamada şok ihtimali enteral uygulamaya oranla daha yüksektir. Böyle bir durumla karşılaşılmaması için hastanın özgeçmişi dikkatle araştırılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ile etkileşme olasılığı nedeniyle, tıbbi zorunluluk olmadıkça, Novalgin 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Gebelik sırasında, özelllikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa Novalgin kullanılmalıdır. Novalgin tedavisi sırasında aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır (Yan etkiler/advers etkiler bölümüne bakınız). Her iki reaksiyon da nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımlarda kan kontrolleri yapılmalıdır. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Derhal uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan adrenalin(epinefrin): Bunun için piyasada mevcut 1/1000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0.1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde zerkedilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır. Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır.Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir. Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum,oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. Zaman zaman İdrarın renginde kızarma görülebilir. Bu durum zararsızdır, metabolit rubazonik asitin itrahına bağlıdır.
Yan Etkileri
Novalgin’in başlıca yan etkileri aşırı duyarlık reaksiyonlarından ileri gelmektedir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Şok tablosu, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir.Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı farkedildiğinde derhal doktora başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Çok yüksek ateşi (hiperpireksi) olanlarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben, aşırı duyarlık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli düşme görülebilir. Diğer önemli bir istenmeyen etki olan agranülositoz, yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü, ağız-burun-boğaz-genital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Lenf nodları veya dalakta şişme ya çok hafiftir ya da görülmez. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır, granülosit sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen kaybolmuştur. Buna karşın vakaların çoğunda hemoglobin ve eritrosit sayısı normal bulunmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız, burun, boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuar sonuçları beklenmeden Novalgin kullanımına derhal son verilmelidir. Trombositopeni kendini kanama eğiliminde artış ve/veya deri ve mukozalarda peteşi şeklinde kanamalarla belli eder. Nadir olgularda, özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya dozaşımında, idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Diğer istenmeyen etkiler; konjunktivada, burun ve boğaz mukozalarında, deride (ürtiker şeklinde döküntüler gibi), çok nadir vakalarda ise, şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarıdır. (Stevens-Johnson sendromu veya Lyell’s sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç derhal kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. Novalgin ve alkol birbirinin etkisini artırabilir. Novalgin geçimsizlik ihtimali nedeniyle aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Dozu Kullanma
Novalgin ampul mutlaka hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır. Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki üzerindeki gençler: İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir. Bir defalık bu dozlar günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) kadar artırılabilir. Çocuklar ve küçük çocuklar: Tıbbi zorunluluk olmadıkça, Novalgin 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Bir yaşından küçük çocuklarda Novalgin yalnızca intramusküler yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4 ila 1ml’dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılır veya artırılır. Kullanım şekline ilişkin uyarılar: Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır. Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle,ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g’ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Novalgin® enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Şurup : Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır. 15 yaş ve üzerindeki gençler ve yetişkinler: Kaşık* sayısı 2 – 4 kaşık(bir defalık) 4 x 4 kaşığa kadar (günlük maks.doz) Mg olarak 500-1000mg (bir defalık) 4x1000mg’a kadar (günlük maks.doz)*Ambalaja ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa 5ml şurup (=250mg Novalgin) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4’lük miktarları kullanılabilir. Çocuklar: Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir.16-23 kg (4-6 yaş) Bir defalık doz 3/4* – 1 ½ ,(187.5-375 mg) Günlük maksimum doz 4 x 1 1/2 (4 x 375mg), 24-30 kg (7-9 yaş) Bir defalık doz 1 – 2 (250-500 mg) Günlük maksimum doz 4 x 2 (4 x 500 mg), 31-45 kg (10-12 yaş) Bir defalık doz 1 1/2-3 (375 –750 mg) Günlük maksimum doz 4 x 3 (4 x 750 mg), 46-53 kg (13-14 yaş) Bir defalık doz 1 3/4*-3 ½ (437.5 – 875 mg) Günlük maksimum doz 4 x 3 ½ (4 x 875 mg) Süt çocukları ve küçük çocuklar: Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır. 5-8 kg (3-11 aylık) Bir defalık doz 1/4* – ½ (625 – 125 mg) Günlük maksimum doz 4 x ½ (4 x 125 mg), 9-15 kg (1-3 yaş) Bir defalık doz 1/2 – 1 (125 –250 mg) Günlük maksimum doz 4 x 1 (4 x 250 mg), 3 aylıktan küçük, 5 kg’dan düşük vücut ağırlığındaki bebeklere kesin bir zorunluluk yoksa Novalgin uygulanmamalıdır. Dozaşımı ve tedavisi: Dozaşımı durumunda mutlaka bir doktora başvurulmalıdır. Bilinci açık olan hastalara hemen 3/4-1 litre ılık tuzlu su (bir bardak suya 1-2 yemek kaşığı tuz) içirilmeli veya yutağın arka duvarı mekanik yolla (örneğin kaşığın sapı ile) uyarılarak kusmaları sağlanmalıdır. Küçük çocuklara (1-6 yaş) tuzlu su yerine, yaşa uygun miktarda ılık meyve suyu içirilebilir. Tablet : Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır. 15 yaş ve üzerindeki gençler ve yetişkinlerde: Tablet sayısı 1 veya 2 tablet, maks.doz/gün 4 x 2 tablete kadar Çocuklarda: 9-14 yaş arası çocuklarda günlük doz yaklaşık olarak 30-60mg/kg vücut ağırlığı olarak hesaplanır ve 3 veya 4’e bölünerek uygulanır. 9-11 yaş 1/2 tb. maks.doz 4×1/2 tb., 12-14 yaş 1/2-1 tb. maks.doz 4×1 tb. Tabletler biraz sıvıyla çiğnenmeden yutulmalıdır. Doz aşımı ve tedavisi: Dozaşımı durumunda mutlaka bir doktora başvurulmalıdır. Bilinci açık olan hastalara hemen 3/4-1 litre ılık tuzlu su (bir bardak suya 1-2 yemek kaşığı tuz) içirilmeli veya yutağın arka duvarı mekanik yolla (örneğin kaşığın sapı ile) uyarılarak kusmaları sağlanmalıdır. Küçük çocuklara (1-6yaş) tuzlu su yerine, yaşa uygun miktarda ılık meyve suyu içirilebilir. Novalgin kesilince kendiliğinden kaybolur.
