NASONEX AQUEOUS 140 DOZ NAZAL SPREY

Her doz: Mometazon furoat monohidrat 51.75 mcg Anhidr. mometazon furoat eşdeğeri 50.00 mcg Dağılabilen selüloz 65 cps 20.0 mg Gliserin 21.0 mg Sitrik asit monohidrat 2.0 mg Sodyum sitrat dihidrat 2.8 mg Polisorbat 80 0.1 mg Benzalkonium klorür 0.2 mg Feniletil alkol 2.5 mg Saf su y.m. 1 g içerir. Her şişe 140 püskürtmeye yetecek kadar süspansiyon içerir. Bir püskürtme 50 mcg anhidr. mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray erişkinler ile 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde ve mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık.NASONEX Aqueous Nasal Spray burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır

Eğer kullanılması gerekiyorsa NASONEX Aqueous Nasal Spray aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, veya tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NASONEX Aqueous Nasal Spray ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste ısrarlı iritasyon NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir. NASONEX Aqueous Nasal Spray ile hastaların çoğunda nazal semptomlar kontrol altına alındığı halde diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir. NASONEX Aqueous Nasal Spray’in uzun süre kullanılması ile hipotalamus-pitiüter-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır. Sistemik kortikosteroidlerden NASONEX Aqueous Nasal Spray�e geçişte bazı hastalar burunda rahatlamaya karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. mafsal ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler ve NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedaviye devam etmeleri için yüreklendirilmeleri gerekir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasını sağlayabilir. Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir. İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir. Tedaviden beklenen yararın tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir. Hamilelik ve Emzirme Sırasında Kullanım Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi NASONEX Aqueous Nasal Spray�in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tevasi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili advers etkiler arasında başağrısı (%8), epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları) (%8), farenjit (%4), burunda yanma (%2), burunda iritasyon (%2), ve burunda ülserasyon(%1) olup bu etkiler kortikosteroid burun spreylerinin kullanımı ile görülen tipik etkilerdir. Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol kortikosteroidlerle (%15 e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile aynıdır. Pediatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. başağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir. Mometazon furoat monohidrat’ın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelebilir. Çok nadiren, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımına ilişkin önlemler için Uyarılar ve Önlemleri bölümüne bakınız NASONEX Aqueous Nasal Spray, loratadin ile birlikte kullanıldığında ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarında belirgin bir etki gözlenmemiştir. Mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememişitir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiştir.

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 6 ile 7 kez püskürtülmelidir. Erişkinler (geriatrik hastalar dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar : Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen doz günde birkez her iki burun deliğine 50 mcg’lık iki püskürtme olmak üzere günde toplam 200 mcg dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mcg’a düşürülebilir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mcg’a çıkarılabilir. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir. 3-11 yaş arasındaki çocuklarda : Önerilen günlük mutad doz her burun deliğine günde bir püskürtme (50 mikrogram) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır. Klinik olarak anlamlı etki başlangıcı bazı hastalarda ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Tam terapötik yarar elde etmek için düzenli olarak kullanılması önerilir. NASONEX Aqueous Nasal Spray ile profilaktik tedaviye polen mevsiminin başlamasından 2-4 hafta önce başlanması önerilir. Kullanma Talimatı 1.Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız. (Şekil 1) 2.Burnunuzu yavaşça temizleyiniz. 3.Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz. (Şekil 2) Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz. 5.Burnunuzdan yavaşça nefes almağa başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. 6.Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız. 7.Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz. 8.Diğer burun deliği için 3ten 6ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız. Doz Aşımı NASONEX Aqueous Nasal Spray’in sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (%0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.