» İnsan protrombin kompleks konsantresi
Etken Maddesi
Anti Hemofilik Faktör IX,II,VII,X
KASKADİL 250 IU FLAKON
İthal, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Liyofilize toz içeren bir flakonda : (10 ml) Aktif Bileşen Antihemofilik Faktör B (Faktör IX) 250 IU Protrombin (Faktör II) 370 IU Prokonvertin (Faktör VII) 250 IU Stuart Faktör (Faktör X) 400 IU Eksipiyanlar Sodyum heparin < 50 IU Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda : Enjeksiyonluk su 10 ml Liyofilize toz içeren bir flakonda : (20 ml) Aktif Bileşen Antihemofilik Faktör B (Faktör IX) 500 IU Protrombin (Faktör II) 740 IU Prokonvertin (Faktör VII) 500 IU Stuart Faktör (Faktör X) 800 IU Eksipiyanlar Sodyum heparin < 100 IU Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda : Enjeksiyonluk su 20 ml
ENDİKASYONLARI
• Antivitamin K doz aşımı durumunda Vitamin K’ya bağlı faktörlerin ağır düzeyde eksikliğindeki kanama komplikasyonlarının önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Faktör VII ve IX eksikliklerinde, faktör VII ya da IX’un özel konsantrelerinin kullanılması gerekir. • Yapısal faktör II veya faktör X eksikliğine bağlı kanama olaylarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. • KASKADIL, yenidoğanın kanama hastalığında kullanılmaz (K vitamini eksikliği).
KOTRENDİKASYONLARI
Preparatın bileşiminde yer alan maddelere alerjisi olduğu bilinen kişilerde, özellikle heparine immuno-alerjik trombopeni geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
• Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse semptomatik tedavi başlatılmalıdır. • Yaygın damariçi koagülasyon (DIC), trombo-embolik komplikasyonlar ve miyokard enfarktüs riskinin, insan protrombin kompleks tedavisi ile bağlantılı olarak artığı rapor edilmiştir. Karaciğer ya da koroner yetmezliği, miyokard enfarktüsü ya da yaygın damariçi koagülasyon geçmişi olan hastalarda sıkı laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır. Bu durumların her birinde yarar/risk oranı değerlendirilmelidir. • Vitamin K’ya bağlı faktörlerin ağır eksikliğinde, tedavi sırasında hematolog tarafından kontrol ve izleme yapılmalıdır. • Faktör II ya da faktör X eksikliğinin uzun süreli tedavisi hemostaz konusunda uzman bir hekim tarafından izlenmelidir. • İnsan kanı ya da plazmasından elde edilen bir ilaç olması nedeniyle, enfeksiyöz etkenlerin geçiş riski tam olarak göz ardı edilemez. Bu aynı zamanda yapısı bilinmeyen hastalık etkenleri için de geçerlidir. Ancak, bu risk aşağıdaki yöntemler uygulanarak en aza indirilmiştir: • Donör seçimi, her bağışta tıbbi mülakatla ve tarama testleriyle yapılmaktadır. Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV, HBV virüsleri için sıkı kontroller yapılmaktadır. • Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır. • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon basamaklarının da dahil olduğu ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, model virüsler kullanılarak HIV, HCV ve HBV için valide edilmiştir. Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonun etkinliği parvovirus B19 gibi bazı dirençli virüslere karşı sınırlı kalmaktadır. • KASKADIL kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir. 10 ml KASKADIL flakonunda 39 mg sodyum ve 20 ml flakonda 78 mg sodyum bulunmaktadır. Bu “tuzsuz rejim” önerilen durumlarda göz önüne alınmalıdır. Gebelik ve laktasyon Gebelikte ve laktasyonda KASKADIL’in güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır. Gebelikte artan tromboemboli riski göz önüne alınırsa, mutlak gerekmedikçe, gebe kadınlarda ve doğum sonrası dönemde KASKADIL kullanılmamalıdır. MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ KASKADIL’in makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.
YAN ETKİLER
Tekrarlanan dozlarda veya 40 IU/kg’dan fazla dozlarda, consumption koagülopati riski veya trombo-embolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
ETKİLEŞİMLER
KASKADIL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir. GEÇİMSİZLİKLERİ KASKADIL başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece onaylanmış enjeksiyon/ infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Dozaj Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, eksikliğin düzeyine, kanama yerine, endikasyona (korunma veya tedavi), klinik semptomlara ve laboratuvar sonuçlarına bağlıdır. Antivitamin K’ya bağlı olarak ortaya çıkan, K vitaminine bağımlı faktörlerin eksikliği: • %25 – 40 arasında protrombin düzeyi ya da 2 – 3,5 arasında INR düzeyi ile etkili bir antikoagülan tedavi sırasında ortaya çıkan kanama ya da kanama riski: Faktör IX miktarı 10-20 IU/kg olacak şekilde KASKADIL uygulanır. • Oral antikoagülan doz aşımı durumunda kanama ya da kanama riski: Faktör IX miktarı 20-30 IU/kg olacak şekilde KASKADIL uygulanır. Eşzamanlı olarak verilen K vitamininin 4 – 6 saat içinde K vitaminine bağımlı faktörler üzerine etkisini göstermesini beklerken, genellikle bir doz yeterli olacaktır. Dozun tekrarlanması gerekirse, her koagülasyon faktörünün yarılanma ömrü ve artırma oranına göre ayarlama yapılmalıdır. Yapısal faktör II ya da X eksikliği: 1 IU/kg faktör II, plazma faktör II düzeyini yaklaşık %2 yükseltir. Uygulanması gereken toplam faktör II miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır: Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör II düzeyinde (normale göre %) istenen artış x 0.5 1 IU/kg faktör X, plazma faktör X düzeyini yaklaşık %1,7 yükseltir. Uygulanması gereken toplam F X miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır: Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör X düzeyinde (normale göre %) istenen artış x 0,6 Faktör II ve/veya X eksiklik düzeyine göre verilmesi gereken doz değişebilmekle birlikte, genel doz 24 saatte 20 – 40 IU/kg’dır. Enjeksiyonların sıklığı önlenecek ya da tedavi edilecek kanama sorununa göre değişir. Çoğu vakada, günde tek enjeksiyon gerekir. Perfüzyon bittikten bir saat sonra, yarılanma ömürleri farklı olan 4 koagülasyon faktörünün de plazma düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Uygulama Şekli KASKADIL dondurularak kurutulmuş bir preparattır ve kullanılmadan hemen önce kutusundaki solüsyonla hazırlanmalıdır. KASKADIL yalnız damar içine verilmelidir. Hazırlanan ilaç bir seferde ve hazırlandıktan hemen sonra, akış hızı 4 ml/dk’yı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır. HAZIRLANMASI • Asepsi kurallarına uyunuz. • Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız. • Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz. • Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız. • Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız. • İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz. • Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır. • Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun. • Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız. • Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız. Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar enjekte edilmemelidir. UYGULANMASI • Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz. • Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız. • Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz. • Hazırladıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız. Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır. DOZ AŞIMI Doz aşımı, DIC ve trombo-embolizm riski ile ilişkilidir ve klinik ve biyolojik kontroller ile yakından izlenmelidir. İnsan protrombin kompleks konsantresinin yüksek dozlarının kullanımı, miyokard enfarktüs, DIC, tromboz veya pulmoner emboli riski ile ilişkilidir.
İlaç Fiyatı 427.65 TL
Reçeteli Verilir.
