infanrix ıpv -hıb

İlaç Etken Maddesi
Difteri + Boğmaca + Tetanoz

İNFANRİX IPV-HIB, İthal, Beşeri bir ilaçdır.Reçete İle Veri

FORMÜLÜ :

InfanrixTM-IPV+Hib, difteri toksoidi, tetanoz toksoidi ve saflaştırılmış üç boğmaca antijenini [boğmaca toksoidi (PT), filamentöz hemaglutinin (FHA) ve pertaktin (PRN/69 kDa) dış membran proteini] alüminyum tuzlarına adsorbe edilmiş olarak içerir. Üç tip inaktif polyo virüsünü (tip 1: Mahoney suşu; tip 2: MEF-1 suşu; tip 3: Saukett suşu) ve tetanoz toksoidine kovalan olarak bağlanmış Haemophilus influenzae tip b’nin (Hib) saflaştırılmış poliribozil-ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridini (PRP) içerir. Corynebacterium diphtheriae ve Clostridium tetani kültürlerinden elde edilen difteri ve tetanoz toksoidleri inaktive edilmiş ve saflaştırılmışlardır. Aselüler boğmaca aşısı bileşenleri ise (PT, FHA ve pertaktin) Faz I Bordatella pertussis’in üretimi ve bu kültürden PT, FHA ve pertaktinin ekstre edilmesi, saflaştırılması ve formaldehit ile muamele edilmesi sonucu elde edilmişlerdir; PT geri dönüşümsüz olarak inaktive edilir. Üç polyovirüsü sürekli VERO hücre hattında üretilmiş, ve formaldehit ile saflaştırılıp inaktive edilmiştir. Hib polisakkaridi, Haemophilus influenzae tip b’nin 20.752 suşundan hazırlanır ve tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. InfanrixTM-IPV+Hib Dünya Sağlık Örgütünün biyolojik maddeler ve difteri, tetanoz, boğmaca ve kombine aşılar, inaktif polyomiyelit aşıları ve Hib konjuge aşılarının üretimi ile ilgili standartlarına uymaktadır. Kullanıma hazır hale getirilen aşının 0.5ml’lik dozu en az 30 uluslararası ünite (IU) adsorbe edilmiş difteri toksoidi, en az 40 IU adsorbe edilmiş tetanoz toksoidi, 25 μg PT, 25 μg FHA ve 8 μg pertaktin,polyo virüslerinden 40 D tip 1 antijen ünitesi (Mahoney), 8 D tip 2 (MEF-1) antijen ünitesi ve 32 D tip 3 (Saukett) antijen ünitesi içerir. Ayrıca, yaklaşık 30 μg’lık tetanoz toksoidine kovalen olarak bağlanmış Hib’in 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkaridini içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz 10.08mg, sodyum klorür 4.5mg, 2-fenoksietanol 2.5mg, alüminyum hidroksit 0.5mg (Aluminyum cinsinden), enjeksiyonluk su k.m. 0.5ml.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :

Farmakodinamik Özellikler:
DT bileşenlerine karşı bağışıklık yanıtı: InfanrixTM- IPV + Hib ile üç dozluk primer aşılama şeması uygulanan infantların% 99’undan fazlasında aşılamanın ardından geçen bir ay içinde difteri ve tetanoza karşı olan antikor titreleri 0.1 IU/ml ve üzerinde olarak tespit edilmiştir Yaşamlarının ikinci yılında InfanrixTM-IPV+Hib rapel dozu uygulanan infantların %99.5’inden fazlasında difteri ve tetanoza karşı olan antikor titreleri 0.1 IU/ml ve üzerinde olarak tespit edilmiştir.
Pa bileşenine karşı bağışıklık yanıtı: InfanrixTM-IPV+Hib ile üç dozluk primer aşılama şeması uygulanan infantların %100’ü aşılamanın ardından üç boğmaca bileşenine (PT, FHA, pertaktin) karşı seropozitiftir ve üç boğmaca antijenine karşı yanıt oranları sırasıyla % 98.4, % 97.7 ve % 97.3’tür. Rapel doz uygulamasının ardından boğmaca antijenlerine karşı elde edilen yanıt sırasıyla %97.6, % 99.0 ve % 98.5’ tir. Rapel dozdan bir ay sonra bütün infantlar seropozitiftir.
Pa bileşeninin koruyucu etkinliği: InfanrixTM-IPV+Hib uygulamasının ardından boğmaca antijenlerine karşı oluşan bağışıklık yanıtı Infanrix ile elde edilen bağışıklık yanıtına eşit olduğundan InfanrixTM-IPV+Hib’in bu bileşene karşı koruyucu etkinliği de Infanrix ile aynı sayılabilir. Dünya Sağlık Örgütünün tanımladığı tipik boğmacaya (paroksizmal öksürüğün 21 gün ve daha fazla sürmesi) karşı Infanrix’in boğmaca bileşeninin koruyucu etkinliği aşağıdaki çalışmalarda gösterilmiştir :
– Almanya’da (3,4,5 aylık aşılama şeması ile) kör, prospektif bir ev içi çalışması yapılmıştır. Tipik boğmacası olan kişilerin sekonder ilişkili olduğu bireylerden elde edilen verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88.7’dir. Herhangi tipteki öksürüğün 14 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlanan hafif şiddetteki hastalığa karşı koruma % 73 iken hastalık, herhangi bir tipteki öksürüğün 7 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlandığında ise % 67’dir.
– 2, 4, 6 aylık aşılama şeması ile İtalya’da NIH (Ulusal Sağlık Enstitüsü – ABD) sponsorluğunda yapılan etkinlik çalışmasında aşının etkinliği % 84 olarak bulunmuştur. Boğmacanın tanımı, öksürüğün süresi ve tipine göre daha hafif vakaları da içerecek şekilde genişletildiğinde Infanrix’in etkinliği, öksürüğün 7 günden fazla olduğu vakalarda % 71, 14 günden fazla olduğu vakalarda ise % 73 olarak hesaplanmıştır.
IPV bileşenine karşı bağışıklık yanıtı: InfanrixTM-IPV+Hib ile üç dozluk primer aşılama şemasının tamamlanmasından bir ay sonra üç polyo serotipine (tip 1, 2 ve 3) karşı yanıt oranı sırasıyla % 99.4, % 97.5 ve % 100’dür. İnfantların % 99.5’inden fazlası üç polyo serotipi için seropozitiftir. Yaşamlarının ikinci yılında InfanrixTM-IPV+Hib ile uygulanan rapel dozun ardından infantlarda üç polyo serotipi için seropozitiflik seviyesi, % 100 olarak tespit edilmiştir.
Hib bileşenine karşı bağışıklık yanıtı: InfanrixTM-IPV+Hib ile üç dozluk primer aşılama şeması uygulanan infatların % 95’inden fazlasında aşılamayı takiben bir ay sonra ≥ 0.15 μg/ml’lik bir titre elde edilmiştir. Rapel dozundan bir ay sonra ise ≥ 1.0 μg/ml’lik bir titre elde edilmiştir. İnfantların % 87.4’ünde ≥ 10 μg/ml’lik bir titreye ulaşılmıştır. Hib konjuge aşılarının etki mekanizmasında immün bellek indüksiyonu önemli bir yere sahiptir. Infanrix-IPV+Hib ile primer aşılama şemasına göre aşılanan bireyler, daha sonra antijene maruz kaldıklarında (ölçülebilen antikor seviyelerine bakılmaksızın) anamneze ait immün cevap geliştirmişlerdir. Randomize, karşılaştırmalı bir çalışmada, Infanrix-IPV+Hib ‘in en az DTPw-IPV-Hib aşısı kadar immünojenik olduğu gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler: Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelenmesi gerekmemektedir.

ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) :
InfanrixTM-IPV+Hib, iki aylıktan itibaren infantların difteri, tetanoz, boğmaca, polyomiyelit ve Haemophilus influenzae tip b’ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir. Ayrıca InfanrixTM-IPV+Hib rapel doz olarak daha önce DTP, polyo ve Hib antijenlerine karşı bağışıklanmış çocuklar için de endikedir. InfanrixTM-IPV+Hib, Haemophilus influenzae’nın diğer tiplerinin neden olduğu hastalıklara veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz

KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) :
InfanrixTM-IPV+Hib, aşının herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan bireylere ya da daha önceki difteri, tetanoz, boğmaca, inaktif polyo veya Hib aşıları uygulaması ardından aşırı duyarlılık göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır. InfanrixTM- IPV + Hib, bir önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir. Hastanın anamnezinde ateşli konvülsiyon bulunması, aile anamnezinde konvülsif nöbet, Ani İnfant Ölüm Sendromu (SIDS) bulunması veya DTP, IPV ve /veya Hib aşılamasının ardından advers etki görülmesi kontrendikasyon oluşturmaz. HIV (İnsan immünyetmezlik virüsü) enfeksiyonu kontrendikasyon olarak görülmemektedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :

Bağışıklama öncesi bireyin tıbbi geçmişinin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama olgularına ve istenmeyen etkilerin sıklığına bakılması) ve bireyin klinik muayenesi iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır. Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ateşli hastalığı olan bireylerin InfanrixTM-IPV+Hib ile aşılanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bağışıklama için kontrendikasyon oluşturmaz. InfanrixTM-IPV+Hib, trombositopeni ya da kanama hastalığı olan kişilere intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır. InfanrixTM-IPV+Hib eser miktarda neomisin ve polimiksin içerdiğinden; aşı bu antibiyotiklere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. 5 yaşın üzerindeki çocuklarda, adolesanlarda ve erişkinlerde
InfanrixTM-IPV+Hib’in kullanımı önerilmez. Bütün difteri, tetanoz ve boğmaca aşılarında olduğu gibi aşı derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde anterolateral uyluğa uygulanmalıdır. Arka arkaya yapılan dozlar tercihen farklı aşılama bölgelerine uygulanmalıdır. İmmün yetmezliği olan hastalarda (örn. İmmünosupresif tedavi uygulanan hastalar) aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir. Aşağıdaki olguların herhangi biri DTP-içeren aşının uygulanmasına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini taşıyan aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir. Bu olgular :
• Rektal ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın ≥ 40,0°C’ye yükselmesi.
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik- hiporesponsif episod).
• Aşılamayı izleyen 48 saat içindesürekli, teselli edilemeyen ve ≥ 3 saat süren ağlama.
• Aşılamayı izleyen 3 gün içinde ateşli ya da ateşsiz konvülsiyon.
Ancak bu olgular kalıcı sekeller olmadığından elde edilecek faydanın potansiyel risklerden daha üstün olduğu durumlar (boğmaca insidansının yüksek olması gibi) olabilir. Hib aşısı uygulaması ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen tespiti tanısal bir değer taşımayabilir.
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı:Gebelik kategorisi: C. InfanrixTM-IPV+Hib’in erişkinlerde kullanımı olmadığı için gebelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Geçerli değildir. InfanrixTM-IPV+Hib kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilen reaksiyonlar enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlardır. Ağrı, kızarıklık ve şişmeyi içeren semptomlar sekelsiz kaybolmuştur. Ateş, olağan dışı ağlama, kusma, diyare, iştah kaybı ve yorgunluk bildirilen sistemik advers reaksiyonlardır. Bağışıklama ile ilgili/muhtemelen ilgili olarak düşünülen 39.5°C’den yüksek ateş nadiren bildirilmiştir. Çalışma sırasında bildirilen diğer semptomlar sinirlilik, anoreksi, uyuklama ve halsizliktir. Randomize, karşılaştırmalı bir çalışmada InfanrixTM-IPV+Hib ile primer bağışıklamanın ardından görülen lokal reaksiyonlar ve ateş kombine DTPw-IPV+Hib aşısı ile karşılaştırıldığında anlamlı derecede azdır. Ağrı, kızarıklık ve şişme gibi lokal reaksiyonlar InfanrixTM-IPV+Hib ile aşılamayı takiben vakaların %21.3’ünde gözlenirken DTPw-IPV+Hib ile aşılananların %44.2’sinde gözlenmiştir. InfanrixTM-IPV+Hib uygulamasının ardından tam hücreli kombine boğmaca aşısına kıyasla advers etki görülen vaka sayısında ve ateş şiddetinde önemli derecede azalma olduğu bildirilmiştir. InfanrixTM-IPV+Hib uygulamasının ardından vakaların %22’sinde rektal ateşin ≥ 38°C olduğu bildirilirken tam hücreli kombine boğmaca aşısı uygulamasının ardından %48.2’ dir. 39.5°C’nin üzerinde ateş sırasıyla vakaların %1.9 ve %5.4’ünde bildirilmiştir. InfanrixTM-IPV+Hib’in rapel dozunun ardından lokal reaksiyonlar vakaların %23.9’unda bildirilirken DTPw-IPV+Hib için bu oran %69.0’ dur. InfanrixTM-IPV+Hib uygulamasının ardından vakaların %16.3’ünde, tam hücreli kombine boğmaca aşısı uygulamasının ardından ise vakaların %62.1’inde rektal ateşin ≥ 38°C olduğu bildirilmiştir. 39.5°C’nin üzerinde ateş sırasıyla vakaların %2.2’sinde ve %4.6’sında bildirilmiştir. DTPa içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok nadiren anafilaktik reaksiyonları içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir olarak boğmaca bileşeni içeren aşılar ile aşılamayı takiben 2-3 gün içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik-hiporesponsif episod) ve konvülsiyonlar bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Farklı aşılar pediatrik aşılama programında aynı dönemde beraber uygulanabilmektedir. InfanrixTM-IPV+Hib, hepatit B aşısı ile beraber uygulanabilir. Sulandırılmış InfanrixTM-IPV+Hib ve farklı bir enjektabl aşı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, immünosupresif tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir

DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ :

Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde uygulanan üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Uygulanan dozlar arasında en az 1 aylık ara bırakılmalıdır. Yaşamın ikinci yılında rapel doz önerilmektedir. InfanrixTM-IPV+Hib, derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen anterolateral uyluğa uygulanır. Arka arkaya yapılan dozların farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanması tercih edilir. InfanrixTM-IPV+Hib, trombositopeni veya diğer kanama bozukluğu olan hastalarda intramüsküler enjeksiyonu takiben kanama olabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır. InfanrixTM-IPV+Hib kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı Uygulanamaz.
Saklama Koşulları Liyofilize Hib aşısı ve DTPa-IPV aşısı 2-8 °C arasında saklanmalıdır