» Faktör VIII insan koagülasyon
Etken Maddesi
Anti Hemofilik Faktör VIII
IMMUNATE 1000 IU 1 FLAKON
İthal, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
IMMUNATE® 250 IU* : (spesifik aktivite)70 ? 30 IU/mg protein**,(von Willebrand Faktörü Aktivitesi ? 125 IU*** Diğer maddeler İnsan albümini 5.8-15 mg,Glisin 25 mg,Lizin HCl 25 mg, Sodyum klorür 10 mg, Trisodyum sitrat 2H2O 25 mg, Kalsiyum klorür 2H2O 3.1 mg IMMUNATE® 500 IU* : (spesifik aktivite)70 ? 30 IU/mg protein**,(von Willebrand Faktörü Aktivitesi ? 250 IU*** Diğer maddeler İnsan albümini 11.7-30 mg,Glisin 25 mg,Lizin HCl 25 mg, Sodyum klorür 10 mg, Trisodyum sitrat 2H2O 25 mg, Kalsiyum klorür 2H2O 3.1 mg IMMUNATE® 1000 IU* : (spesifik aktivite)70 ? 30 IU/mg protein**,(von Willebrand Faktörü Aktivitesi ? 500 IU*** Diğer maddeler İnsan albümini 23.3-60 mg,Glisin 50 mg,Lizin HCl 50 mg, Sodyum klorür 20 mg, Trisodyum sitrat 2H2O 50 mg, Kalsiyum klorür 2H2O 6.2 mg *Faktör VIII miktarı, Dünya Dağlık Örgütünün faktör VIII konsantreleri için belirlediği standartlara göre belirlenmiştir. **stabilizörsüz (albumin). 1:1 oranındaki faktör VIII aktivitesinin von Willebrand faktör antijenine en yüksek spesifik aktivitesi, her mg protein için 100 IU faktör VIII’dir. ***vWF miktarı, Dünya Sağlık Örgütünün plazmadaki faktör VIII ve von Willebrand Faktörü için belirlediği standartlara göre belirlenmiştir. IMMUNATE-250 ve IMMUNATE-500 ambalajı içinde sulandırma için 5 ml enjeksiyonluk su, IMMUNATE-1000 ambalajı içinde ise sulandırma için 10 ml enjeksiyonluk su, hazırlama ve uygulama kiti bulunur.
ENDİKASYONLARI
Konjenital ya da kazanılmış faktör VIII eksikliğinin (hemofili A, faktör VIII inhibitörlü hemofili A, spontan faktör VIII inhibitörü gelişmesine bağlı kazanılmış faktör VIII eksikliği) yol açtığı kanama dönemlerinin tedavisi ve profilaksisi. Faktör VIII yetmezliğinin bulunduğu von Willebrand hastalığı.
KONTRENDİKASYONLARI
Aktif maddeye veya içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
UYARILAR & ÖNLEMLER
IMMUNATE insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon yöntemleri uygulanır (kimyasal ve buharla inaktivasyon). Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ – PCR)1, uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları uygulanmaktadır. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma /inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarfsız virüsler için yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. IMMUNATE uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, enjeksiyon /infüzyon durdurulmalıdır. Hafif reaksiyonlar antihistaminik ilaçlar ile kontrol altına alınabilmekle birlikte, ağır hipotansif reaksiyonlarda uygun şok tedavi ilkelerine uyulmalıdır. Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir. Plazma kaynaklı Faktör VIII konsantresi uygulanan hastalarda uygun aşılama önerilir. Hemofili A tedavisinde, faktör VIII antikorlarının (inhibitörlerin) oluşması bilinen bir komplikasyondur. Bu antikorlar F VIII prokoagülan aktivitesine karşı oluşmuş IgG tipi antikorlardır, plazmada Modifiye Bethesda Ünitesi (BU) ile ölçülürler. Antikor oluşma riski anti-hemofilik faktör VIII’e maruz kalma ile orantılıdır, tedavinin ilk 20 gününde risk en yüksektir. Nadiren ilk 100 günden sonra oluşurlar. İnsan koagülasyon faktörü F VIII ile tedavi edilen hastalar, uygun laboratuvar testleri ve klinik gözlemlerle inhibitör antikor oluşumu açısından dikkatle kontrol edilmelidir (Bkz. “Yan Etkiler / Advers Etkiler” bölümü). Preparat, F VIII’le henüz kısıtlı karşılaşmış 6 yaş altındaki çocuklarda dikkatle kullanılmalıdırlar. GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM IMMUNATE’in gebelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır. Bu nedenle, IMMUNATE gebelik ve emzirme döneminde ancak zorunlu ise kullanılabilir.
YAN ETKİLER
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (anjioödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, yaygın ürtiker, başağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi) görülebilir. Nadiren vücut ısısında yükselme görülebilir. Hemofili A hastalarında F VIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır. Yüksek dozların uygulanmasından sonra A, B, AB kan grubu olan hastalarda hemoliz gelişebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTURUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞİMLER
Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Ürünün etkisini ve güvenliğini bozabileceği için, diğer kan pıhtılaşma faktörü konsantrelerinde olduğu gibi, uygulama öncesi herhangi bir preparatla karıştırılmamalıdır. IMMUNATE infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik solüsyonlar ile yıkanması önerilmektedir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktorun kontrolünde yapılmalıdır. Doz ve uygulama süresi F VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yerine ve yayılımına, hastanın klinik durumuna dayanır. Uygulanan F VIII’in ünite sayısı, faktör VIII ürünleriyle ilgili Dünya Sağlık Örgütünün belirlemiş olduğu standart uluslararası ünite (IU) terimiyle ifade edilir. Plazmadaki F VIII aktivitesi, ya yüzdesel olarak (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası ünite olarak (Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenmiş F VIII uluslararası standartlarına göre) ifade edilir. A. Hemofili A Hastalarında Doz Aşağıda belirtilen gerekli faktör VIII dozları, vücut ağırlığının her kilogramı için 1 IU faktör VIII verildiğinde, plazma faktör VIII aktivitesinin %1.5 – %2 kadar arttığının ampirik olarak gözlenmesine dayanılarak hesaplanmıştır. Hasta plazmasının başlangıçtaki faktör VIII aktivitesi göz önüne alınarak, gereken doz aşağıdaki formülle hesaplanır: IMMUNATE dozu (IU F VIII) = vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5 Tedavi seyrinin izlenmesi ve uygun idame dozlarının hesaplanabilmesi için, hastanın plazma faktör VIII düzeyinin düzenli aralıklarla saptanması gereklidir. Hemorajiler ve Cerrahi Girişimlerde Doz Aşağıdaki tabloda, hemorajilerin tedavisi için ya da cerrahi profilakside gereken faktör VIII plazma düzeyleri ve bu düzeylerin ne kadar süre ile korunması gerektiği verilmiştir. Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, doz uygulamasına rehber olması için F VIII seviyesi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör VIII aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör VIII’e cevap kişiden kişiye değişebilir. Uzun Süreli Profilakside Doz Ağır hemofili A hastalarının profilaktik tedavisinde, 2 – 3 günde bir vücut ağırlığının her kilogramı için 20 – 60 IU faktör VIII verilir. Bazı vakalarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda kanamayı önlemek için daha sık doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekli olabilir. B. Faktör VIII’e Karşı İnhibitör Gelişmiş Hemofili Hastalarında Doz Hastalar faktör VIII inhibitör gelişimi açısından takip edilmelidirler. İstenen F VIII plazma aktivitesine erişilemezse veya yeterli uygulamaya rağmen kanama kontrol altına alınamamışsa, faktör VIII inhibitör varlığını araştırmak için uygun testler yapılmalıdır. İnhibitör titresi her ml’de 10 Bethesda Ünitesinin (BU) altındaysa, ilave insan faktör VIII uygulamasıyla inhibitör nötralize edilebilir. İnhibitör titresi 10 BU veya daha yüksek olan hastalarda veya anamnestik yanıtı olan hastalarda (aktive) protrombin kompleks konsantresi (aPCC) veya rekombinan aktive faktör VII (rFVIIa) kullanımı düşünülmelidir. Bu tedaviler hemofili konusunda deneyimli hekimler tarafından yönetilmelidir. C. Faktör VIII Eksikliği Bulunan von Willebrand Hastalığında Doz IMMUNATE, faktör VIII aktivitesinin azaldığı von Willebrand hastalarının faktör VIII replasman tedavisinde endikedir. Hemorajileri kontrol etmek ve cerrahi girişimlere bağlı kanamaları önlemek için IMMUNATE replasman tedavisinde, hemofili A için verilen tedavi kılavuzuna uyulmalıdır. Kullanım Şekli Preparat, uygulamadan hemen önce sulandırılmalıdır. Hazırlanan solüsyon hemen kullanılmalıdır (preparat koruyucu madde içermez). Bulanık ya da partikül içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Kullanılmayan solüsyonlar uygun bir şekilde atılmalıdır. Solüsyonun hazırlanması 1.Çözücü içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına kadar ısıtınız (maksimum 37°C). 2.Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız. ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz. 3.Transfer cihazının dalgalı kenarını çözücü flakonunun üzerine yerleştiriniz ve bastırınız. 4.Transfer cihazının koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek diğer tarafından çıkarınız. 5.Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız . Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir. 6.Yaklaşık bir dakika sonra, transfer cihazının bağlı olduğu çözücü flakon ile konsantre flakonunu ayırınız. Preparat kolaylıkla çözündüğünden, flakonu sadece gerekiyorsa hafifçe çalkalayınız. Enjeksiyon 1.Çözünen preparatı çekmek için, ambalajdaki filtreli tutucuyu kullanınız. Filtreli tutucuyu, ambalajdaki tek kullanımlık enjektöre takınız ve lastik tıpaya batırınız. 2.Enjektörü bir an için filtreli tutucudan ayırınız. Konsantre flakonuna hava girecek ve oluşmuş hava kabarcıkları kaybolacaktır. Bundan sonra, filtreli tutucu aracılığıyla solüsyonu enjektöre çekiniz. 3.Enjektörü filtreli tutucudan ayırınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon seti (ya da tek kullanımlık iğne) ile solüsyonu yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız. İnfüzyon İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır. DOZ AŞIMI Doz aşımında ortaya çıkan özel bir istenmeyen etkisi bilinmemektedir.
İlaç Fiyatı 1006.33 TL
Reçeteli Verilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* IMMUNATE 500 IU 1 FLAKON
* IMMUNINE 600 IU 1 FLAKON
İLAÇ EŞDEĞER ANALİZİ (MUADİLLERİ)
* HEMOFIL M 250 IU 1 FLAKON
* KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON
* LIBERATE FAKTÖR VIII 350 IU FLAKON
* HEMOFIL M 500 IU 1 FLAKON
* KOATE-DVI FAKTÖR VIII 500 IU FLAKON
* FANHDİ 500 IU 1 FLAKON
* HAEMOCTİN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
* FEIBA TIM 500 IU 5 FLAKON
* FACTANE FAKTÖR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON
* HEMOFİL M 1000 IU 1 FLAKON
* KOATE-DVI FAKTÖR VIII 1000 IU FLAKON
* FANHDİ 1000 IU 1 FLAKON
* FACTANE FAKTÖR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON
