Dideral tablet

FORMÜLÜBir tablette: Propranolol HCI 40 mg (Boyar madde olarak Ponceau 4R içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİPropranolol Beta1 ve Beta2 reseptörlerde rekabete dayalı antogonizmaya sahiptir. Beta adrenoreseptörlerde agonist etkisi olmamakla beraber 1-3 g/litre’ yi aşan konsantrasyonlarda, membran stabilizan etkisi vardır. Ancak ağız yoluyla tedavide bu yoğunluklar nadiren elde edilir.Propranolol oral uygulandığında tamamen emilir. Aç karnına alındığında plazma konsantrasyonlarındaki en yüksek değere 1-2 saatte ulaşır. Preparatın eliminasyon yarı ömrü 3-6 saat olup yaklaşık %90 karaciğer tarafından gerçekleştirilir. Propranolol vücutta hızla yayılır, akciğer, karaciğer, böbrekler, beyin ve kalpte yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Propranolol yüksek oranda proteinlere bağlanır (%80-95).
ENDİKASYONLARIBir beta-bloker olan Dideral aşağıdaki durumlarda endikedir:a) Esansiyel ve renal hipertansiyonun kontrolündeb) Angina pektorisin tedavisindec) Akut miyokard infarktüsü sonrasında uzun süre profilaktik olarakd) Kardiyak disritmilerinin çoğunda kontrol amacıylae) Migren profilaksisindef) Esansiyel tremorun tedavisindeg) Anksiyetenin ve anksiyeteye bağlı taşikardinin kontrolündeh) Tirotoksikoz ve tiroktoksik krizin tedavisinde yardımcı olaraki) Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin tedavisindej) Feokromositoma’ nın tedavisinde (bir alfa-blokerle birlikte)
KONTRENDİKASYONLARIDideral ikinci veya üçüncü derece kalp bloğunda kullanılmamalıdır.Dideral kardiyojenik şoktaki hastalarda kullanılmamalıdır.Dideral bronkospazm geçirmiş kişilerde, uzun süre aç kalanlarda ve metabolik asidozlu hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLERKardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bariz kalp yetmezliği olan kişilerde beta-bloker kullanmaktan kaçınılmalıdır. Ancak kalp yetmezliği belirtileri kontrol altına alınmış hastalarda kullanılabilir. Tirotoksikoza bağlı kalp yetmezliği genellikle sadece Dideral’e cevap vermektedir ancak aynı zamanda başka istenmeyen faktörlerde varsa miyokardın kasılması sağlanmalı ve yetmezlik belirtileri dijital ve diüretiklerde kontrol altında tutulmalıdır.Beta-blokerlerin farmakolojik etkilerinden biri de kalp atım hızının azaltmaktır. Semptomların kalp atım hızının yavaşlığına bağlı görüldüğü nadir vakalarda doz azaltılabilir.Dideral hipoglisemiye bağlı taşikardiyi modifiye eder. Diyabetli hastalarda hipoglisemi tedavisiyle birlikte Dideral kullanırken dikkatli olunmalıdır. Propranolol, insüline alınan hipoglisemik cevabı geciktirebilir. İskemik kalp hastalığı olan kişilerde diğer beta-blokerlerle olduğu gibi tedavi aniden kesilmemelidir. Ya eşdeğer dozda başka bir beta-bloker verilmeli yada doz kademeli bir şekilde azaltılarak Dideral tedavisine son verilmelidir. Birinci grup antidisritmik maddelerle, örneğin disopiramid (disopyramide), beta-blokerler verilirken dikkatli olunmalıdır. Ventriküler fonksiyonu yetersiz olan kişilerde verapamil ile birlikte beta-bloker kullanırken dikkatli olunmalıdır. İletim anomalisi olan kişilerde bu kombinasyon kullanılmamalıdır. Bu iki ilaçtan birisinin kullanımı durdurulduktan sonra 48 saat içinde diğeri intravenöz uygulanmamalıdır.Beta-bloker kullanan hastalara andrenalin içeren preparatları parenteral uygularken itina edilmelidir çünkü nadir vakalarda vazokonstrüksiyon, hipertansiyon ve bradikardi oluşabilir.Hastaları klonidinden beta-blokerlere geçirirken dikkatli olunmalıdır. Eğer beta-blokerler ve klonidin birlikte kullanılıyorsa beta-bloker tedavisine son verildikten sonra klonidin uygulanmasına bir süre daha devam edilmelidir. Hastaların çoğunda, beta-bloker kullanımının cerrahi müdahale öncesinde durdurulması tavsiye edilmez. Ancak eter, siklopropan ve trikloroetilen gibi anestetik ajanları kullanırken dikkatli olunmalıdır. Vagal baskı oluşursa atropin (1-2 mg I.V) ile düzeltilebilir.
GEBELİK VE LAKTASYONGebelikte:Bütün ilaçlar gibi Dideral’de gebelikte, çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Dideral’in teratojen olduğunu gösterir bir bulgu yoktur.Laktasyon:Propranolol, anne sütünde bir miktar birikmektedir. Ancak anne sütü ile beslenen bir bebek ilacı çok az miktarda aldığından istenmeyen etkilere neden olması beklenmez.Propranolol’un araba ve makina kullanma becerisi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLERDideral genellikle iyi tolere edilir. Ekstremitelerde soğukluk, bulantı, diyare, uyku bozuklukları, bitkinlik ve kas yorgunluğu gibi yan etkiler geçicidir. Bazı vakalarda ellerde parestezi bildirilmiştir. Nadir vakalarda bradikardi, trombositopeni, purpura ve halüsinasyonlar gibi merkezi sinir sistemi semptomları saptanmıştır. Beta adrenerjikblokerlerin kullanımına bağlı olarak deride kızarıklık ve/veya gözlerde kuruluk bildirilmiştir. Bu yan etkiler çok az kişide bildirilmiş olup çoğunda tedaviye son verildiğinde semptomlar ortadan kalkmıştır. Eğer bu reaksiyonlar başka bir nedene bağlı değilse tedavinin durdurulması düşünülmelidir. Bir beta-blokerle yapılan tedaviye son verilirken bu, kademeli olarak gerçekleştirilmelidir. Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde bir tahammülsüzlük görülürse, tedavi durdurulmalı ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedavi yapılmalıdır.BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZUYETİŞKİNLERHipertansiyon: Başlangıç dozu günde iki kere 80 mg olup bir haftalık aralarla doz, hastadan alınan cevaba göre artırılabilir. Normal doz günde 160-320 mg ‘dır. Dideral’le birlikte bir diüretik veya başka bir antihipertansif kullanılarak kan basıncının biraz daha düşmesi sağlanır.Angina, anksiyete, migren ve esansiyel tremor:Başlangıç dozu olarak günde 2 veya 3 defa 40 mg verilir ve hastadan alınan cevaba göre bir haftalık aralarla aynı miktarda artırılır. Anksiyete, migren ve esansiyel tremorda 80-160 mg/gün ve anginada 120-240 mg/gün dozlarla istenilen cevap alınır.Disritmiler, anksiyeteye bağlı taşikardi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve tirotoksikoz:Günde 3 veya 4 kere 10-40 mg lık dozlarla istenilen netice alınır.Miyokard infarktüsü sonrasında:Tedaviye, miyokard infarktüsü sonrasında 5 ile 21. günler arasında başlanmalıdır. Başlangıç dozu 2-3 gün süreyle, günde 4 kere 40 mg olmalıdır. Bundan sonra hastanın preparatı muntazam olmasını sağlamak için günlük toplam doz günde iki kere 80 mg olarak verilebilir.Feokromositoma:(Sadece alfa-bloker bir preparatla birlikte kullanılır)Cerrahi müdahale öncesi: Üç gün süreyle günde 60 mg önerilir.Müdahale edilemeyen malign vakalarda: günde 30 mg.
ÇOCUKLARDisritmiler, feokromositoma, tirotoksikoz:Dozaj hastaya göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki dozaj sadece genel bir fikir vermek amacındadır:Oral: İhtiyaca göre günde üç veya dört defa 0,25-0,5 mg/kg.Migren: Oral: 12 yaşın altında: Günde iki veya üç defa 20 mg.12 yaşın üzerinde: Yetişkin dozu verilir.
YAŞLI HASTALARHastanın yaşı ile ilacın kan düzeyi arasındaki ilişki yapılan çalışmalarda çelişkili sonuçlar vermiştir. Yaşlılarda, optimum doz kişiye uygun ve alınan klinik cevaba göre olmalıdır.
DOZ AŞIMIAşırı bradikardide intravenöz olarak 1-2 mg atropin uygulanabilir. Eğer gerekirse bunu takiben bolüs doz olarak 10 mg glukagon intravenöz uygulanabilir. Gerekli görülürse bu tekrarlanabilir veya hastadan alınan cevaba göre intravenöz infüzyon şeklinde 1-10 mg glukagon/saat uygulanır. Eğer glukagona bir cevap alınamazsa veya glukagon yoksa, başlangıçta bir beta-adrenoseptör stimülanı, örneğin 25 mikrogram isoprenalin veya 0,5 mg orsiprenalin yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.SAKLAMA KOŞULLARIOda sıcaklığında (25° C’nin altında) saklayınız.ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI50 tabletlik blister ambalajlarda.Ruhsat sahibi : SANOFI – SYNTHELABO İLAÇ A.Ş.Kore Şehitleri Cad. Yzb. Kaya Aldoğan Sok.No: 13 34394 Zincirlikuyu – İSTANBULRuhsat tarihi ve no : 04.11.1966 – 84/6İmal yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra81470 Kartal – İSTANBUL Reçete ile satılır.
Kaynak: http://www.sanofi-aventis.com.tr