ENDİKASYONLARI
Epilepsi:
Primer jeneralize epilepsi nöbetleri, sekonder jeneralize epilepsi nöbetleri, parsiyel epilepsiler ve karışık tip nöbetlerin tedavisinde.
Bipolar bozukluk:
Manik depresif (bipolar) bozuklukla ilişkili maninin profilaksi ve tedavisinde.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Convulex CR tabletler oral uygulama içindir.
Convulex CR sodyum valproatın uzatılmış salınımlı bir formülasyonudur, doruk konsantrasyonlarını düşürür ve gün boyunca daha emin plazma konsantrasyonları sağlar.
Convulex CR günde bir veya iki kez verilebilir. Convulex CR tabletler yarıya bölünebilir, tabletler bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı fakat ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Eğer tedavi başlangıcında veya tedavi süresince gastrointestinal tahriş meydana gelirse, tabletler yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Günlük dozaj ayarlamaları yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir.
Epilepsi:
Optimum dozaj, esas olarak nöbet kontrolü ile belirlenmelidir ve rutin plazma düzeylerinin ölçülmesi gereksizdir. Ancak plazma düzeyi ölçümleri nöbet kontrolünün zayıf olduğu veya yan etkilerden şüphelenildiğinde yardımcıdır.
Monoterapi:
Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Erişkinlerde: Dozaj günlük 600 mg (vücut ağırlığına göre 10–15 mg/kg) ile başlamalıdır, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar 3–7 günlük aralarla dereceli olarak 5–10 mg/kg artırılarak devam edilir. Genellikle dozaj, vücut ağırlığına göre 20-30 mg/kg şeklinde, günde 1000 – 2000 mg aralığındadır. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 2500 mg’a kadar daha da artırılabilir.
Çocuklar
Sodyum valproatın çocuklar için başlangıç dozu 10-20 mg/kg ve idame dozu 20 ile 30 mg/kg arasındadır. Özel durumlar için günde 40 mg/kg’dan daha yüksek dozlar kullanılabilir (dozaj tablosuna bakınız).
20 kg’ın üstü çocuklarda:
Convulex CR tabletler için tavsiye edilen başlangıç dozajı, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar, 3–7 gün aralıklı artışlarla 300 mg/gün (kilo dikkate alınmaksızın) olmalıdır; bu genellikle günde vücut ağırlığına göre 20–30 mg/kg aralığı içindedir. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 35 mg/kg’a kadar artırılabilir.
40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, klinik kimya ve hematolojik parametreler izlenmelidir.
20 kg’ın altındaki çocuklarda:
Doz titrasyonuna gerek duyulduğu için, bu grup hastalarda valproatın alternatif formülasyonları kullanılmalıdır.
Yaşlılarda:
Yaşlılarda valproat farmakokinetiği farklı olabilir. Doz, nöbet kontrollerine göre belirlenmelidir (5.2.Farmakokinetik özellikler’e bakınız).
Sodyum valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir:
Yaş Vücut ağırlığı Ortalama doz (mg/gün)
3-6 ay » 5.5 – 7.5 150
6-12 ay » 7.5 – 10 150-300
1-3 yaş » 10 – 15 300-450
3-6 yaş » 15 – 20 450-600
7-11 yaş » 20 – 40 600-1200
12-17 yaş » 40 – 60 1000-1500
Yetişkin ve yaşlılarda ³ 60 1200-2100
Renal yetmezliği ve/veya karaciğer işlev bozukluğu olan hastalar:
Doz azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceği için doz, klinik izlemeye göre ayarlanmalıdır.
Kombine tedavi:
Hâlihazırda diğer antikonvülzanlarla tedavi gören hastalarda Convulex CR başlanırken, bu antikonvülzanların dozu yavaşca azaltılmalıdır; daha sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef doza ulaşılacak şekilde Convulex CR tedavisinin başlatılması kademeli olarak yapılmalıdır. Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi karaciğer enzim aktivitesini artıran antikonvülzanlarla kombine olarak kullanıldığında, belli vakalarda dozu 5-10 mg/kg/gün şeklinde artırmak gerekebilir.
Enzim indüksiyonu yapan ilaç kesildiğinde, nöbet kontrolünün devamlılığı için, Convulex CR dozunun azaltılması gerekebilir. Barbitüratlarla birlikte verilmeye başlandığında ve özellikle sedasyon görüldüğünde (özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.
Bipolar bozukluk:
“Bipolar bozukluk” endikasyonu için, çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü yetişkinlerde yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.
Bipolar bozukluk (sadece yetişkin hastalarda):
Akut semptomların tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu günde 500–1000 mg’dır. Günlük dozlar ikiye bölünmelidir. Aşırı ajite olan hastalar için günde 1500 mg’a çıkılabilir. Kademeli doz artışları, istenmeyen etkiler meydana gelinceye ve klinik gelişme sağlanana kadar, plazma seviyelerinin kontrolü ile (genel terapötik aralık 50 ve 125 mg/L arasındadır) 2-4 günlük aralıklarda etki sağlayacaktır.
Tekrarlayan krizlerin önlenmesinde: Günlük doz genellikle 1000–2000 mg arasındadır.
ÜRÜNÜN ADI: Convulex® CR 300 mg Tablet ve Convulex® CR 500 mg Tablet
FİRMA: Liba Laboratuarları A.Ş.
DEĞİŞİKLİK TÜRÜ: Endikasyon – Kullanım Şekli ve Dozu
Onay tarihi: 08.08.2008
