Actiq 800 mcg oromukozal aplikatörlü 3 pastil

Endikasyonlar
ACTIQ®, kronik ağrıları için opioid idame tedavisi uygulanmakta olan kanser vakalarında, aniden ortaya çıkan şiddetli ağrıların kontrol altına alınmasında endikedir. Bu ağrılar, normalde kontrol altına alınabilen inatçı ağrıların geçici alevlenmesidir.

Kontrendikasyonlar
ACTIQ®, fentanil veya preparatın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, monoamin-oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya MAO inhibitörlerinin kullanımının bırakılmasından sonraki iki hafta içerisinde ve ileri derecede solunum depresyonu veya şiddetli obstrüktif akciğer hastalığında kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

ACTIQ® tedavisine başlamadan önce, hastanın kalıcı sürekli ağrısını tedavi etmek için kullanılan uzun süreli opioid tedavisinin stabilize edilmesi önemlidir.

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması sonucunda tolerans ve fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık oluşabilir. Ancak tedavi amaçlı opioid kullanımı sonrasında iatrojenik bağımlılık nadirdir.

Bir hafta ya da daha uzun sürelerle günde minimum 60 mg morfin ya da saatte 50 mcg fentanil ya da eşdeğer analjezik dozda başka bir opioid madde kullanan hastalarda opioid toleransı geliştiği düşünülmelidir.

Tüm opioidlerde olduğu gibi ACTIQ® kullanımı ile ilgili olarak da klinik açıdan önemli solunum depresyonu riski mevcuttur. Özellikle ileri derecede olmayan kronik akciğer yetmezliği veya kendilerini solunum depresyonuna iten başka bir rahatsızlığı olan hastalarda ACTIQ® titrasyonu dikkatle yapılmalıdır, çünkü normal terapötik dozdaki fentanil bile solunum işlevlerini solunum yetmezliği noktasına kadar düşürebilir.

Ürün, hiç opioid kullanmamış hastalara verilmemelidir, çünkü solunum depresyonu riski yüksektir ve bu hasta popülasyonu için en uygun doz henüz belirlenmemiştir.

Preparat, intrakranial basıncı yüksek hastalar veya bilinç kaybı olan hastalar gibi CO2 retansiyonunun intrakranial etkilerine karşı duyarlılık gösterme ihtimali olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Opioidler kafa travmalı hastalarda klinik seyri saptırabilir ve bu hastalarda yalnızca klinik durumun gerektirdiği zaman kullanılmalıdır.

İntravenöz fentanil bradikardiye neden olabildiğinden, preparatın bradiaritmisi olan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

ACTIQ®, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak hepatik ve renal hastalık durumunda intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klerens ve plazma proteinlerindeki değişikliklerden dolayı klerensinin değiştiği gözlenmiştir. Yetersiz karaciğer ve böbrek fonksiyonu, fentanilin biyoyararlanımını arttırıp sistemik klerensini düşürebilir, bu da arttırılmış ve daha uzun opioid etkiye yol açabilir. Bu nedenle orta ve ileri derecede hepatik veya renal hastalarda doz titrasyon işlemleri dikkatle yapılmalıdır. 

Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.

Diyabetik hastalar preparatın karbonhidrat içeriği konusunda uyarılmalıdır (%93 dekstroz monohidrat ve %7 maltodekstrin; Bir pastil yaklaşık 1.89 gram glukoz yükü oluşturur).

Dişlere herhangi bir zarar gelmemesi için normal oral hijyen önerilmektedir.

Hasta olmayanların, örneğin kaza sonucu çocukların ilaca maruz kalması olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Preparat kullanımdan önce ve sonra daima çocukların ve hasta olmayanların görüş alanı dışında ve ulaşamayacakları yerlerde saklanmalıdır. 

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım

Gebelik kategorisi: C

Hayvanlarla yapılan çalışmalarda üremeye bağlı toksisiteye neden oldugu gözlenen fentanilin hamile kadınlarda kullanımı konusunda yeterli veri mevcut değildir. Opioid analjezikler neonatal solunum depresyonuna yol açabilir. Hamilelik sırasında uzun süreli kullanımda neonatal geri-çekilme bulguları oluşabilir. Preparat kesin gerekli olmadığı sürece gebelerde kullanılmamalıdır.

Doğum esnasında fentanil kullanımı önerilmemektedir çünkü fentanil plasentadan geçer ve fetüste solunum depresyonuna yol açabilir. Plasenta yoluyla transfer oranı 0.44tür (fetal:maternal oran = 1:2.27).
Fentanil anne sütüne geçmektedir, bu nedenle çocuklarını emziren anneler, çocukta sedasyon ve/veya solunum depresyonu oluşma ihtimaline karşı preparatı kullanmamalıdır. Son fentanil kullanımının üzerinden en az 24 saat geçmeden emzirme işlemi tekrarlanmamalıdır.

Yan Etkiler

ACTIQ® kullanımıyla gözlenen advers etkiler tipik opioid yan etkilerdir. Çoğunlukla bu opioid yan etkiler, preparatın kullanımına devam edildiği süre içinde ve hastaya en uygun doz ayarlaması yapıldığında yok olur veya şiddeti azalır. Opioid yan etkiler beklenmelidir ve gerektiğinde kontrol altına alınmalıdır. Preparatın etkinlik ve emniyet profilini belirlemek için gerçekleştirilen klinik araştırmalar, ani başlayan şiddetli ağrılara karşı etkinliği değerlendirmek amacıyla tasarlandığı için, tüm hastalar sürekli ve kalıcı ağrıları için modifiye salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi opioidler kullanmaktaydı. Bu nedenle advers etkilerin yalnızca ACTIQ® ile ilişkili olduklarını söylemek zordur.

Preparatı kullanan 659 hastayı içeren klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir (çok sık rastlanan >%10, sık rastlanan >%1-%10, nadir rastlanan >%0.1-1): Vücudun tamamında: Sık rastlanan: asteni, baş ağrısı Nadir rastlanan: karında şişkinlik, karın ağrısı, kaza sonucu yaralanma, akşamdan kalma etkisi, vücutta genel kırgınlık durumu Kardiyovasküler sistem: Sindirim sistemi: Çok sık rastlanan: bulantı/kusma Sık rastlanan: kabızlık, dispepsi Nadir rastlanan: anoreksi, şelitis, disfaji, şişkinlik, gaz, jinjivit, dişetlerinde kanama, tükürük salgısının artması, intestinal tıkanıklık, sarılık, ağız ülserleri, stomatit, dil rahatsızlıkları Metabolik ve nutrisyonel: Nadir rastlanan: susama Sinir sistemi: Sık rastlanan: anksiyete, sersemlik, baş dönmesi, ağızda kuruluk, uykusuzluk ya da uykuya meyil Nadiren rastlanan: koordinasyon bozukluğu, anormal rüyalar, anormal düşünme, ajitasyon, amnezi, ataksi, ağız çevresi parestezi, reflekslerde azalma, delüzyonlar, kişilik/kimlik kaybı, depresyon, duygusal instabilite, öfori, halüsinasyon, hiperestezi, hipokinezi, miyoklonik hareketler, stupor Solunum sistemi: Sık rastlanan: dispne Nadir rastlanan: astım, hipoventilasyon*, farenjit, solunum yetmezliği* Cilt ve eklentileri: Sık rastlanan: kaşıntı, terleme Nadir rastlanan: kızarıklık, ürtiker Duyu sistemi: Sık rastlanan: görme bozukluğu Nadir rastlanan: tat alamama Ürogenital sistem Nadir rastlanan: üriner retansiyon * Tüm opioidlerin kullanımıyla ilişkili en ciddi advers etkiler arasında apne veya solunumun durmasına yol açabilen solunum depresyonları, dolaşım depresyonları, hipotansiyon ve şok yer almaktadır. Preparatı kullanan tüm hastalar solunum depresyonu semptomları konusunda izlenmelidir. [Z1] 

Nadir rastlanan: hipotansiyon[Z1] *, taşikardi, vazodilatasyon