FORMÜLÜ :
Her bir film tablet etken madde 20 mg zafirlukast (INN) ve yardımcı maddeler laktoz ve titanyum dioksit içerir.
ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) :
Accolate, yetişkin ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda astımın proflaksisinde ve kronik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) :
Accolate , ürün veya içindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önce aşırı duyarlılık göstermiş olan hastalara verilmemelidir.
Accolate, orta veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda karaciğer bozukluğu veya siroz vakalarında konterandikedir. Hepatitli veya sirozlu hastalarla uzun dönemli çalışmalar yapılmıştır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Accolate, istenen faydanın sağlanabilmesi için, semptomların bulunmadığı dönemlerde bile düzenli olarakm alıınmalıdır. Lökotrien antagonistleri akut astım ataklarının tedavisinde endike değildir, ancak Accolate ile tedavi devam ederken oluşan akut astım ataklarında tedaviye devam edilebilir.
Accolate akut astım ataklarında bronkospazmın çözülmesi sağlamak amcıyla kullanılmaz.
Accolate, labil astımın veya stabil olmayan asrımın tedavisinde değerlendirilmemeiştir.
İnhale veya oral kortikosteroidlerin yerini almak üzere birdenbire Accolete kullanımına başlanmamalıdır.
Ciddi astımı olan hastaları tedavi ederken, steroid azltılması düşünüldüğünde dikkatli olmak gerekir. Ciddi astımı olan hastalarda oral steroidlerin kesilmesini nadiren eozinofilik infiltrasyon tkip eder. Bu da bazen sistemik vaskülitisin klinik özellikleri ile Churg-Strauss sendromu şeklinde görülebilir. Bu vakalarda zeminde Churg-strauss sendromu bulunması nedeniyle, kortikosteroid tedavisinin kesilmesi sonucu, böyle bir klinik tablonun ortaya çıkma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Accolete tedavisi sırasında serum transaminazları yükselebilir. Bu yükelme genellikle asemptomatik ve geçicidir ama erken bir hepatotoksisite kanıtını temsil ediyor olabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu izlenimini veren bulantı, kusma, karnın sağ üst kadranınd ağrı, yorgunluk letarji, gribe benzer semptomlar, hepatomagali, pruritis ve sarılık gibi semptom veya belirtiler galişirse, serum transaminazları ve özellikle de serum ALT düzeyleri ölçülmeli ve hasta uygun olarak tedavi edilmelidir. İlacı kesme kararı, hastanın bireyesel koşullarına göre, hepatik disfonksiyona karşı Accoalte’in hastaya sağlayacağı klinik faydalar göz önüne alınarak değerlendirilmelidir.
Hepatik sirozuda içeren karaciğer yetmezliği olan hastalarda Accolate kullanımı önerilmez.
Accolate’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti henüz belirlenmemiştir.
Gebelik sırasında tedaviye devam edilmesinden kaynaklanabilecek riskler, elde edilebilecek faydalar karşısında tartılmalı ve Accolate, gebelik sırasında yalnız açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirde kullanılmalıdır.
Zafirlukast anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelere verlmemelidir. Accolate’in araç ve makina kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Accolate, iyi tolere edilir. Accolate kullanımına baş ağrısı veya gastrointestinal bozukluklar ( bulantı, kusma ve karın ağrısı) eşlik edebilir. Bu semptomlar genellikle hafiftir. Ürtiker ve angioödemi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Accolate’in kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında ender olarak serum transaminaz düzeylerinin yükseldiği gözlemlenmiştir. Bu yükselme, tedaviye devam edilmesi sırasında ya da tedavinin durdurulamsından sonra ortadan kalkmıştır. Nadiren, Accolate tedavisinin durdurulmasından sonra düzelen, ilaca bağlı hepatitle uyan transaminaz profili gözlemlenmiştir. Kontrol gruplarına plasebo verilen klinik çalışmalarda. Accolate kullanan ileri yaştaki hastalarda enfeksiyon insidansının arttığı gözlemlenmiştir. Öncelikle solunum sisteminde görülen bu enfeksiyonlar, genellikle hafif olmuş ve tedavinin durdurulmasını gerektirmemeiştir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Accolate, astım ve allerji tedvisinde rutin olarak uygulanan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir.
İnhale steroidler, inhale ve oral bronkodilatör tedavi, antibyotikler ve antihistaminikler Accolate ile birlikte herhengi bir advers etkileşim söz konusu olamksızın doğum kontrol haplarıyla birlikte kullanılabilir.
Salisilik asitle (aspirin) birlikte kullanılması, plazmadaki zafirlukast düzeylerinin yaklaşık %45 oranında artmasıyla sonuçlanabilir. Böyle bir yükselmaye, klinikte önemli etkilerin eşlik etme olasılığı uzaktır.
Eritromisin ile birlikte kullanılması, zafirlukast düzeylerinin %40 kadar azalmasıyla sonuçlanır.
Teofilin ile birlikte kullanılması, zafirlukast plazma düzeylerinin yaklaşık %30 azalmasıyla sonuçlanabilir ama, plazma teofilin düzeylerini etkilemez.
Zafirlukast terfenadinle birlikte kullanılması, zafirlukast AUC değerinin %54 azalmasıyla sonuçlanır ama plazma terfenadin düzeylerinde değişme görülmez.
Warfarin ile birlikte zafirlukast kullanılması, maksimal prototrombin zamanının % 35 kadar uazamasına neden olur. Bu nedenle Accolate’in warfarin ile birlikte kullanılacağı hastalarda protrombin zamanının izlenmesi önerilir. Bu etkileşim olasılıkla, zafirlukast’ın sitokrom P4502C9 izoenzim sisteminiinhibe etmesinden kaynaklanmaktadır.
DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ :
Accolate, astım ataklarının önlenmesi amacıyla kullanıldığından, sürekli olarak kullanılmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaşından küçük çocuklar :
Önerilen doz günde 2 defa 20 mg’dır. Bu doz üzerine çıkılmamalıdır, hepetotoksisite gelişebilir.
Besinler zafirlukast’ın biyoyararlanımını azalttığından Accolate yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlılarda (>65 yaş) zafirlukast klirensi azalır. ve Cmax değerleriyle AUC değeri genç erişkinlerdekinin hemen hemen 2 katıdır. Bununla beraber bu yaş grubundaki birikim astımlı yetişkin hastalarda yapılan çok dozlu çalışmalarla görülenden fazla değildir.
Çocuklarda :
Accolate’in 12 yaşındanküçük çocuklardaki ilaç emniyeti ve etkinliği henüz saptanmamıştır.
Böbrek yetmezliği :
Hafif dereceli böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer Bozukluğu :
Stabil alkolik sirozdaki zafirlukast klirensi, Cmax değeriyle AUC değerinin normal erişkinlerdekinin hemen hemen 2 katı olamsına yol açacak derecede azalır.
