30 Tablet Antipsikotik.
Akut ve kronik şizofreni, mani, organik psikozlar, ajitasyon, çocuklarda hiperaktivite, motor tikler, anksiete nevrozu ve karışık nevrozlarda kullanılır. Düşük dozlarda antiemetik etki gösterir. Doz: Hekim tarafından belirlenerek uygulanır.
FORMÜL:
Her tablet; 10 mg Haloperidol (boya; FDC red no.3 lake) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİĞİ:
Haloperidol, fenotiazin grubu içermez. Özellikle şizofreni ve manisi olan hastalarda uyku vermeden teskin eden bir etkisi vardır. Haloperidol, santral dopamin 2 reseptörlerini, daha az olmak üzere dopamin 1 reseptörlerini bağlayarak, antipsikotik etki gösterir. Oral alındıktan 2-6 saat sonra terapötik plazma seviyelerine ulaşır. Alınan dozun %60-70’i absorbsiyona uğrar. %90 oranında proteinlere bağlanır. Eliminasyon yarılanma ömrü 13-35 saat arasında değişir. Karaciğerde metabolizasyona uğrar. Beş gün içinde %40’ı idrar, %15’i feçes yolu ile atılır.
ENDİKASYONLARI:
– Akut ve kronik şizofreni
– Mania ve hipomania
– Organik psikozlar
– Psikolojik ajitasyon
– Çocuklarda şiddetli hipereksitabilite ve aşırı hiperaktivite
– Motor tikler ve vokal utterances of Gilles de la Tourette sendromu
– Anksiete nevrozu ve gerilim durumları
– Depresyon durumlarının anksiete ile birlikte görülen karışık nevrozları
KONTRENDİKASYONLARI:
Ciddi kardiyovasküler hastalığı olanlarda, alkoliklerde, parkinson hastalığında, glokom, hipertiroidi, karaciğer ve böbrek yetmezliği, idrar zorluğu, solunum yetersizliği, ciddi toksik santral sinir sistemi depresyonları veya koma durumlarında ve Haloperidol’e karşı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Norodol’un uyku verici özelliği az olmasına rağmen alkol dahil santral sinir sistemi depresanlarının etkisini artırır. Bazal gangliada gizli lezyonları olması ihtimali olan arteriosklerozlu hastalara Norodol dikkatle verilmelidir. Norodol’un makina veya motorlu araç kullanmak gibi dikkat isteyen tehlikeli işlerde gerekli olan mental ve/veya fiziksel kabiliyeti azaltacağı konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Bütün trankilizanlarda olduğu gibi Norodol de, psikolojik depresyonun ön planda olduğu hallerde bir antidepresanla kombine olarak kullanılmalıdır. Hamilelikte kullanımı gerektiği takdirde tedavinin getireceği faydalar, anne ve bebeğin karşılaşması muhtemel olan tehlikelere karşı tartılmalıdır. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez.
Süt veren annelerin Norodol kullanması gerektiği takdirde, bebeğin beslenmesi için başka bir yol seçilmesi önerilmelidir.
Haloperidol’un çocuklar üzerindeki extrapiramidal yan etkileri gözönüne alınarak 3 yaşından küçük çocuklara verilmesi tavsiye edilmez.
Epilepsi vakalarında Norodol kullanıldığında, Norodol’un antikonvülsif etkisi olmadığından, antikonvülsif tedaviye devam edilmelidir. Çocuklar, zayıf ve yaşlı hastalar haloperidol’e karşı daha hassas olabilirler ve başlangıç dozunun ayarlanması gerekebilir. Böyle hastalar için maksimum doz ve idame dozu genellikle düşüktür.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Nörolojik etkiler, özellikle extrapiramidal sendromlar en çok görülenlerdir. Endokrinolojik, dermatolojik, gastrointestinal, solunumla ilgili, kardiovasküler ve fotosensitif deri reaksiyonları da rapor edilmiştir. Fotosensitif deri reaksiyonlarının az görülmesi halinde tedaviye devam edilebilir. Yüksek dozajlı tedavilerin başlangıcında; extrapiramidal yan etkiler, distonik reaksiyonlar ve huzursuzluk (akathisia) görülür. Larengal spazm meydana getiren distoni; amilobarbitone veya enjeksiyon şeklinde verilen anti-Parkinson ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Akathisia ise en iyi şekilde dozajın azaltılması ve oral olarak anti-Parkinson ilaçların uygulanması ile tedavi edilir. Tedavinin daha geç safhalarında bir pseudo-parkinson rijidite sendromu meydana gelebilir. Bu da anti-Parkinson ilaçlarla tedavi edilir. Yüksek dozlu tedavinin başlangıcında anti-Parkinson ilaçlar kullanılırsa, distoni ve pseudo-parkinsonizm tehlikeleri azalır.
Diğer bütün antipsikotiklerde olduğu gibi Norodol ile de tardive dyskinesia görülebilir. Bu, bazı hastalarda, özellikle yaşlılarda uzun süren tedavi sırasında veya ilacı bıraktıktan sonra görülür.
Diğer bütün antipsikotikler gibi Norodol de serum prolaktin seviyesini artırabileceğinden galaktore, amenore, jinekomastia ve impotans görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Norodol; amfetamin, antikoagülan, kumarin veya indandione türevleri, antikonvülsanlar, barbitüratlar, antidiskinetikler, antihistaminikler, beta-adrenerjik blokerler, santral sinir sistemi depresanları, dopamin, efedrin, epinefrin, levadopa ile birlikte kullanılmamalıdır. Lityum tuzlarının Norodol ile birlikte yüksek dozda kullanılması halinde hasta dikkatle gözlenmelidir, ensefalopati sendromu ortaya çıkabilir. Bu sendromun ilk belirtileri görülen hastalarda Norodol tedavisi derhal durdurulmalıdır. Haloperidol ve lityumun sürekli beraber kullanımı sonucu, birkaç hastada irreversibl beyin harabiyeti gözlenmiştir. Yüksek dozda Norodol, metildopa’nın etkisini artırır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ:
Dozaj seviyesi şartlara ve kişinin tedaviye gösterdiği cevaba göre günde 1mg ile 200mg arasında olabilir. Dozaj, klinikteki yararlılığa göre ölçülmeli, daha sonra etkili olan en düşük doza indirgenmelidir. Kontrollü klinik deneylerde, yüksek dozların uzun süre emniyetle kullanıldığı gösterilmiştir.
Yetişkinler : Genellikle tedaviye günde 10-15mg’lık dozla başlanır ve memnun edici bir kontrol sağlanıncaya kadar doz artırılır. Maksimum düzelme sağlandığında doz, tedrici olarak azaltılarak etkili olan en düşük doz idame doza ulaşır ki, bu da bir çok hasta için günde 1-10mg arasın-dadır.
Çocuklar için Norodol Damla kullanılması önerilir. İdame doz; vücut ağırlığının her kg’ı başına günde 0.05mg’dır. Bu da vücut ağırlığının her 4 kg’ı için sabah 1 akşam 1 damla likite eşdeğerdir. Kontrol, acil olmadığı takdirde tedaviye yarı dozla başlayıp idame doza doğru yükseltilebilir. Norodol, 3 yaşından küçük çocuklar için tavsiye edilmez.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
Doz aşımı, farmakolojik etkilerin ve yan etkilerin abartılı bir şekilde ortaya çıkması ile kendini gösterir. Hastada solunum yetersizliği ve hipotansiyonla birlikte şok hali görülür. Semptomatik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılmalı ve hemen arkasından aktif kömür verilmelidir. Hasta, açık havaya çıkarılmalı, gerekirse suni solunum uygulanmalıdır. Hipotansiyona karşı intravenöz solüsyonlar ve norepinefrin gibi bir vazopresör verilmelidir. Epinefrin, hipotansiyona yol açabileceği için, dozaşımında kullanılmaz. Ciddi extrapiramidal reaksiyonları önlemek için benzotropin veya difenhidramin verilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30° C’nın altındaki oda ısısında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:
Norodol 10mg tablet; 30 tabletlik blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Norodol 5mg oral tablet : 50 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 20mg oral tablet : 20 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 5mg ampul : 1cc x 5 Ampullük ambalajlarda
Norodol 2mg oral damla : 10ml ve 20ml’lik ambalajlarda
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.
Ruhsat tarihi: 1.12.1988
Ruhsat no. : 146/29
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize san.Böl.
Haseyad II.Kısım No: 228
34670 İkitelli – İst
Tel: 0212 549 25 42 (pbx)
Fax: 0212 549 25 50
Kaynak: http://www.aliraif.com.tr
