Nervium 5 mg Tablet

FARMOKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikleri :Yapılan hayvan deneyleri diazepam’ın talamus ve hipotalamus gibi limbik sistem bölümlerindeki spesifik benzodiazepin reseptörlerini etkilediğini, pre ve post sinaptik GABA inhibisyonunu artırdığını ve bu yolla etki gösterdiğini ortaya koymuştur. Anksiyolitik ve santral kas gevşetici etkisi yanında, antikonvülzan etki de gösterir.
Farmakokinetik özellikleri :Diazepam karaciğerde biyotransformasyon sonucu oksazepam, N-desmetil diazepam ve temazepam gibi aktif metabolitlere dönüşür. Diazepam’ın yarılanma ömrü 20-70 saat olduğu halde bu metabolitlerden oksazepam’ın 5-15 saat, N-desmetil diazepam’ın 20-200 saat ve temazepam’ın da 10-20 saattir. Bu nedenle diazepam birikici etkisi her zaman göz önünde tutulmalıdır.Uzun yarılanma ömründen dolayı diazepam iyi bir hipnotik değildir.
ENDİKASYONLARI :En önemli endikasyonu anksiete hastalıkları ile anksieteye bağlı semptomların kısa süreli tedavileridir.
Akut alkol yoksunluğuna bağlı akut ajitasyon, tremor, akut delirium tremens ve hallusinasyonlarda kullanılır.
Diazepam lokal patolojik nedenlere bağlı (mafsal ve kas enflamasyon veya travmaları) iskelet kası spazmları, üst motor nöron hastalıkları (serebral felç ve paraplejiler) atetoz, Stiffman sendromu gibi durumlarda ve çeşitli konvülsif hastalıklarda tedavi amacı ile kullanılır.
4 aydan uzun süren tedavinin yarar ve etkinliğini klinik olarak belirlenmediği için hekimin periyodik olarak tedavi sonuçlarını değerlendirilmesi önerilir.
KONTRENDİKASYONLARI :Diazepam’a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanların ve klinik deneyin yetersizliğinden dolayı 6 yaşından küçük çocukların kullanmamaları gerekir. Ayrıca dar açılı glokom, miyastenia gravis ve depresif durumlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :Diazepam psikotik hastalıkların tedavisinde değer taşımaz. Amnezi oluşabilir. Diğer santral sinir sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi Nervium alan kimselerin tehlikeli ve dikkat isteyen araç ve gereç kullanmalarında dikkatli olmaları belirtilmelidir. Antikonvülsif tedavi görenlerde yardımcı olarak diazepam kullanımının ani olarak kesilmesi nöbetlerin sıklığını ve şiddetini artırabilir.
Fobik veya obsesyonel durumlarda kullanımı tavsiye edilmez. Depresyonla birlikte görülen anksiyete veya depresyon tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Kronik pulmoner yetmezlik, kronik renal veya hepatik hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Hamilelerde yüksek toz veya tekrarlanan düşük dozlarda verilmesi, yeni doğanlarda hipotoni, emmede zayıflık, hipotermi ve fetusta kalp düzensizliklerine neden olabilir. Diğer santral sinir sistemi ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomatik tedavi için benzodiazepin kullanımına karar verilmeden önce uykusuzluğun temel nedeninin araştırılması gereklidir. Diazepam tedavisinin ani kesilmesi, rebound uykusuzluk oluşturabilir.
Diazepam’ın yardımcı tedavi olarak kullanıldığı konvülsif hastalıklarda konvülsiyon ve grand mal şiddeti ve sıklığı artabileceğinden standart antikonvülsif tedavi dozunun artırılması gerekebilir.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
FİZİKSEL VE PSİKOLOJİK BAĞIMLILIK :Uzun süreli ve yüksek dozlu tedavilerde barbitüratlar ve alkol gibi maddelerin ani kesilmelerine benzer şekilde, diazepam’ın ani kesilmelerinde konvülsiyonlar, tremor, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi çekilme belirtileri olabilir.
Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavilerde ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Alkol ve diğer alışkanlık yapan maddelere bağımlı ve eğilimli olanların diazepam alırken çok yakından izlenmeleri gerekir.
HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR :
Dikkat bağımlılık yapabilir.Alkollü içkilerle kullanmaktan sakınılmalıdır.
GEBELİKTE VE EMZİKLİLİKTE KULLANIMI :Gebeliğin ilk üç ayında her türlü minör trankilizanların kullanımı ile ilgili birçok yayında kongenital malformasyonlar tarif edildiği için, çoğunlukla kullanımı zorunlu olmayan bu tür ilaçlardan gebelik süresince kaçınılması önerilir. Tedaviye başlarken gebe olma ihtimali göz önünde tutulmalıdır. Diazepam ve metabolitleri anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmaması gerekir.
Gebelik risk kategorisi : D
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :En çok görünen yan etkileri uyuklama, bitkinlik ve ataksidir. Daha seyrek olarak konfüzyon, konstipasyon, depresyon, diplopi, disartri, baş ağrısı, hipotansiyon, sarılık, libido değişiklikleri, bulantı, deri döküntüleri, konuşma bozuklukları, üriner retansiyon, vertigo, görme bozuklukları sayılabilir. Ayrıca paradoksik olarak anksiyete, hallusinasyon, uyku bozuklukları, saldırganlık oluşabilir.
Bazı defa nötrapeni, sarılık görülebileceği için periyodik kan sayımları ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Doz hastaya göre en iyi sonucu alacak şekilde ayarlanmalıdır. Semptomların kontrol altına alabilecek en düşük dozla başlanır. Uzun süreli kronik kullanım tavsiye edilmez, tedaviye normal olarak 4 hafta devam edilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.Büyükler : Anksiyete hastalıklarında ve anksiyete belirtilerin tedavisinde belirtilerin şiddetine bağlı olarak günde 2-4 defa 2-10 mg, akut alkol yoksunluğu belirtilerinin tedavisinde ilk 24 saat içinde 3-4 defa 10 mg ile başlanır ve ihtiyaca göre günde 3-4 defa 5 mg’a inilir.
İskelet kası spazmlarının yardımcı tedavisinde günde 3-4 defa 2-10 mg. Konvülsif hastalıkların yardımcı tedavisinde günde 2-4 defa 2-10 mg. Yaşlı hastalarda başlangıçta günde 1-2 defa 2 mg. ile başlanır ve gerektiğinde yavaş yavaş artırabilir.
Çocuklar : Bu tür ilaçların etkileri değişik olacağından 6 yaşından büyüklere en düşük doz ile başlanır ve gerekirse bu doz yükseltilebilir.
Genel olarak günde 3-4 defa 1-2 mg yeterlidir. 6 yaşından küçüklere verilmez.
Yaşlı ve Düşkün Hastalarda Kullanımı :Yaşlı ve düşkün hastalar benzodiazepinlerin santral sinir sisteminde oluşturdukları etkilere karşı çok daha fazla duyarlı oluşlarından dolayı dozların düşük tutulması ve yakından izlenmeleri gerekir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER :Aşırı miktarda alınan diazepam belirtilerinden en fazla ataksi, uyuklama, konfüzyon, koma ve reflekslerde azalma gözlenir. Birçok defa çok az olabilecek bu belirtiler sırasında hasta solunumu, nabız ve kan basıncı kontrol altında tutulmalıdır. Buna ek olarak derhal mide lavajı uygulanmalı, intravenöz noradrenalin veya metaraminol uygulanmalıdır. Dializin yararı sınırlıdır. Bu tür zehirlenmede diğer ilaçların da kullanılmış olabileceği hatırlanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :25°’cinin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ VE AMBALAJ MUHTEVALARI :Nervium 5 mg Tablet/50 adetlik blister ambalaj içinde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :Nervium 2 mg ve 10 mg Tablet/50 adetlik blister ambalaj içinde.
REÇETE İLE SATILIR.
– Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.- Çocukların erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat Tarih/No : 27.10.1969 –102/4
Form : TabletTicari Şekli : 5 mg 50 TabletEtkin Maddeler : 5 mg diazepamTedavi Grubu : Sedatif Anksiyolitik
RUHSAT SAHİBİ : Saba Ilac ve Tic. A.S.Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.No.1 Kat:1Küçükçekmece/İstanbul
Üretim yeri : Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.Kartal – İstanbul