Paxera 20 Mg 28 Tablet

İlaç Formülü

PAXERA film tablet 10 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür içerir. Boyar madde olarak Titanyum dioksit, D&C Yellow # 10 ve Sunset Yellow FCF içerir.

İlacın Endikasyonları – Kullanılması Gereken Durumlar

• Major Depresif Bozukluk tedavisinde endikedir.
• Obsesif kompülsif bozukluk (OKB) tanısı alan hastaların semptomlarının tedavisinde endikedir.
• Agorafobinin eşlik ettiği ya da etmediği panik bozukluğun tedavisinde endikedir.
• Sosyal fobi olarak da bilinen sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisinde endikedir.
• Yaygın anksiyete bozukluğu (GAD) tedavisinde endikedir.

İlacın Kontrendikasyonları – Kullanılmaması Gereken Durumlar

Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ya da tiyoridazin kullanan hastalarda kontrendikedir.
Paroksetin ya da ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar

İntihar: Major depresif bozuklukta intihar girişimi olasılığı mevcuttur ve belirgin remisyon sağlanana dek bu olasılık sürer. Yüksek riskli hastaya ilaç tedavisi başlanması yanında yakın takip gereklidir. Paroksetin reçetesi doz aşımı riskini azaltmak amacıyla, en düşük doz tabletlerle başlanmalıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ile etkileşim potansiyeli: MAO inhibitörü ile birlikte serotonin geri alım inhibitörü kullanan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom sistem dengesizliği içeren ciddi, bazen öldürücü olan reaksiyonlar ve aşırı ajitasyon, deliryum ve komaya dek gidebilen mental durum değişiklikleri bildirilmiştir.

Bu reaksiyonlar yakında bir MAO inhibitörüne başlamış ya da yakın zamanda bırakmış hastalarda da bildirilmiştir. Bazı olgularda nöroleptik malign sendroma benzer özellikler görülmüştür. İnsanlarda ilaç etkileşim çalışması olmamakla birlikte, paroksetin ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımının etkilerine ait sınırlı hayvan çalışmaları, kan basıncını yükseltmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak üzere sinerjik etki gösterebildiklerini düşündürmektedir. Bu nedenle, paroksetinin bir MAO inhibitörü ile birlikte ya da bir MAO inhibitörü ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilmektedir.

İlacın Yan Etkileri

Sık görülen yan etkiler (en az %5) : Asteni, terleme, bulantı, iştahsızlık, sersemlik, uykusuzluk, tremor, sinirlilik, ejakülasyon bozukluğu, empotans, genital sistem bozuklukları, ağız kuruluğu, konstipasyon,
Kilo ve yaşamsal belirtilerle ilgili değişiklikler: Kilo kaybı

Bütün vücut: Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar, ateş, ödem, halsizlik, ense ağrısı, adrenerjik sendrom, selülit, moniliyazis, ense sertliği, pelvik ağrı, peritonit, sepsis, ülser.

Kardiyovasküler sistem: Sık olarak hipertansiyon, taşikardi, seyrek olarak bradikardi, hematom, hipotansiyon, migren, senkop, anjina pektoris, nodal aritmi, atriyal fibrilasyon, dal bloğu, serebral iskemi, serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, kalp bloğu, kardiyak atımın azalması, miyokard enfarktüsü, solgunluk, flebit, pulmoner emboli, supraventriküler ekstrasistol, tromboflebit, tromboz, varis, vasküler baş ağrısı, ventriküler ekstrasistol.

Sindirim sistemi: Seyrek olarak diş gıcırdaması, kolit, disfaji, geğirme, gastrit, gastroenterit, jinjivit, glosit, tükürük artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, rektal kanama, ülseratif stomatit, kanlı diyare, kardiyospazm, kolelitiazis, duedonit, enterit, özafajit, fekal inkontinans, diş eti kanaması, hematemez, hepatit, ileit, ileus, barsak tıkanması, sarılık, melena, ağız ülserleri, peptik ülser, tükürük bezi genişlemesi, tükürük bezi iltihabı, mide ülseri, dilde renk değişikliği, dilde ödem, diş çürükleri.

Endokrin sistem: Seyrek olarak diyabet, guatr, hipertroidizm, hipotroidizm, tiroidit.

Kan ve lenf sistemi: Seyrek olarak anemi, lökopeni, lenfadenopati, purpura, anormal eritrositler, bazofili, kanama zamanında uzama, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lenfödem, anormal lenfosit, lenfositoz, mikrositik anemi, monositoz, normositik anemi, trombositemi, trombositopeni.

İlacın Etkileşimleri

Triptofan: Diğer serotonin geri alım inhibitörü olan ilaçlarda olduğu gibi paroksetin ile triptofan birlikte kullanıldığında ilaç etkileşimi ortaya çıkabilir. Bu durumda baş ağrısı, bulantı, terleme, sersemlik gibi yan etkiler bildirilmiştir. Sonuç olarak, paroksetin ve triptofanın birlikte kullanılması önerilmez.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER

Tiyoridazin: Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER

Varfarin: Paroksetin ve varfarin arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir ve protrombin zamanı değişmezken kanama diyatezi artışına yol açabilir. Klinik deneyimin az olmasına rağmen paroksetin ve varfarinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sumatriptan: SSRI ilaçlarla sumatriptanın birlikte kullanımında güçsüzlük, reflekslerde artış ve koordinasyon bozukluğu bildiren hastalar olmuştur. Sumatriptan ile SSRI (fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalı ve hastaya gerekli önerilerde bulunulmalıdır.

Karaciğer metabolizmasını etkileyen ilaçlar: Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indüklemek ya da baskılamak yoluyla etkileyebilir.

Simetidin birçok sitokrom P450 (oksidatif) enzimini baskılar. Paroksetin ile birlikte kullanıldığında paroksetinin 20 mg’lık başlangıç dozu klinik etki gözlenerek artırılmalıdır.

Fenobarbital birçok sitokrom P450 (oksidatif) enzimini indükler. Fenobarbütal kararlı kan konsantrasyonuna ulaştığında verilen 30 mg paroksetinin doz-konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (AUC) ve T1/2 değerleri düşmüştür.

Paroksetinin fenobarbital farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Paroksetin doz aşımı ile ilgili olarak sıklıkla bildirilen yan etkiler uyku hali, koma, bulantı, tremor, taşikardi, konfüzyon, kusma ve sersemliktir.

Doz aşımında görülen diğer semptom ve belirtiler midriyazis, konvülziyonlar (status epileptikusu da içeren), ventriküler disaritmi (torsade de pointes), hipertansiyon, saldırgan reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyolizis, karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları (karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, sarılık, hepatit ve hepatik steatoz), serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut renal yetmezlik ve idrar retansiyonu.

Doz aşımı tedavisi: Tedavi major depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan ilaçların doz aşımında uygulanan genel önlemleri içerir.

Yeterli hava yolu, oksijenlenme ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritim ve yaşamsal belirtiler izlenir. Genel destek ve semptomatik tedaviler uygulanır. Kusturma önerilmez. Gerekirse, hava yolunu korumak için geniş bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj yapılabilir.
Aktif kömür verilmelidir.

İlacın dağılım hacmi geniş olduğundan diürezin artırılması, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan transfüzyonu yarar sağlamaz. Paroksetinin bilinen özgün bir antidotu yoktur.